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BEERSE, Belgio, June 25, 2012 /PRNewswire/ —
La nuova via di somministrazione offre ai pazienti ed agli operatori sanitari maggior sicurezza e un’elevata praticità
Janssen-Cilag International NV (Janssen) ha annunciato oggi che il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha espresso parere positivo raccomandando l’approvazione della via di somministrazione sottocutanea di VELCADE® (bortezomib). VELCADE® è indicato per il trattamento del mieloma multiplo, un tipo di tumore del sangue. La somministrazione sottocutanea di bortezomib presenta minori effetti collaterali, risulta più pratica per i pazienti e mostra efficacia comparabile alla somministrazione per via endovenosa. VELCADE® riveste un ruolo fondamentale nella gestione efficace del mieloma multiplo.[1,2]
Il parere positivo del CHMP si basa sui dati di uno studio di fase III nel quale la somministrazione sottocutanea di bortezomib è stata confrontata con quella endovenosa in un gruppo di pazienti affetti da mieloma multiplo in recidiva. I risultati hanno dimostrato non solo che la somministrazione sottocutanea di bortezomib è efficace tanto quanto quella endovenosa, ma anche che la somministrazione sottocutanea riduce la frequenza e la gravità degli effetti collaterali. In particolare, l’uso di bortezomib per via sottocutanea porta ad un numero significativamente inferiore di casi di neuropatia periferica di dolori e formicolii alle estremità, eventi che rappresentano un effetto collaterale comune associato all’uso di bortezomib.[1]
Il CHMP è il comitato responsabile per la valutazione scientifica di prodotti che necessitano di un’autorizzazione centralizzata per poter essere commercializzati nell’Unione europea. Il parere positivo del CHMP verrà ora sottoposto ad approvazione da parte della Commissione Europea la cui decisione si prevede intorno alla metà del 2012.
Jane Griffiths, Presidente del Gruppo Janssen per la regione EMEA, ha così commentato: “Questo parere positivo rappresenta un passo importante affinché diventi possibile somministrare bortezomib per via sottocutanea a tutti i pazienti affetti da mieloma multiplo. In caso di approvazione, la somministrazione sottocutanea diventerà la via di somministrazione di scelta rispetto alla somministrazione per via endovenosa, poiché è più tollerabile nonostante conservi un’elevata efficacia”.
La somministrazione sottocutanea di bortezomib rappresenta inoltre, un’ulteriore alternativa per i pazienti nei quali è difficile somministrare farmaci per via endovenosa, oppure per i pazienti a rischio o in presenza di neuropatia periferica nei quali l’uso di bortezomib per via endovenosa sino ad oggi non era da considerarsi adatto.
La somministrazione sottocutanea di bortezomib è stata approvata negli Stati Uniti dalla Food and Drug Administration (FDA) per il trattamento del mieloma multiplo e del linfoma mantellare recidivante nel gennaio 2012; a marzo 2012 Health Canada ne ha approvato l’impiego per il trattamento del mieloma multiplo.
Informazioni sullo studio di fase III MMY-3021[1]
Il parere positivo del CHMP si basa sui risultati di uno studio di non inferiorità di fase III in aperto, randomizzato, condotto su 222 pazienti affetti da mieloma multiplo recidivato, che sono stati assegnati in modo casuale a ricevere bortezomib per via sottocutanea o endovenosa. Lo studio ha dimostrato che nei pazienti a cui bortezomib era stato somministrato per via sottocutanea il tasso di risposta globale, dopo quattro cicli, era del 42%, mentre il tasso di risposta completa (CR) era del 7%; nei pazienti che hanno ricevuto la somministrazione endovenosa, il tasso di risposta globale è stato del 42% e il tasso di risposta completa dell’8%. Il profilo di sicurezza complessivo è risultato simile per entrambi i gruppi, sebbene siano state notate delle differenze nell’incidenza dei casi di neuropatia periferica. Nei pazienti del gruppo con somministrazione sottocutanea, il 7% ha mostrato una neuropatia periferica di grado 3 o peggiore, rispetto al 16% dei pazienti del gruppo trattato con somministrazione endovenosa. Nel gruppo a somministrazione sottocutanea, il 38% dei pazienti ha mostrato neuropatia periferica di qualsiasi grado, rispetto al 53% dei pazienti del gruppo di somministrazione endovenosa. La somministrazione sottocutanea di bortezomib ha inoltre ridotto i tassi di interruzione della terapia e di riduzione del dosaggio rispetto alla somministrazione endovenosa.
Informazioni su VELCADE® (bortezomib)
VELCADE® (bortezomib) è un farmaco utilizzato per il trattamento diun tumore del sangue conosciuto come mieloma multiplo. Il suo principio attivo bortezomib, è il primo di una nuova classe di farmaci chiamati “inibitori del proteasoma”. I proteosomi sono strutture presenti in tutte le cellule e svolgono un ruolo importante nel controllo della funzionalità cellulare, della crescita e dell’interazione delle cellule con quelle circostanti. Bortezomib interrompe transitoriamente la normale attività dei proteasomi bloccando così la crescita delle cellule tumorali e provocandone poi la morte.[5]
Il suo impiego, in associazione a melphalan e a prednisone, è approvato nell’Unione europea per la somministrazione a pazienti con mieloma multiplo di nuova diagnosi (terapia di prima linea) non candidabili a chemioterapia ad alte dosi e a trapianto di midollo osseo o come farmaco in monoterapia per il trattamento del mieloma multiplo in progressione nei pazienti che abbiano già ricevuto almeno una precedente linea di trattamento e che siano già stati sottoposti o non siano candidabili a trapianto di midollo osseo.[2]
VELCADEpresenta un profilo di sicurezza ben noto e un rapporto rischio/beneficio favorevole. Gli effetti collaterali più comuni associati all’assunzione di VELCADEsono: stanchezza, eventi avversi a livello gastrointestinale, trombocitopenia transitoria e neuropatia.[1]
VELCADE è leader del mercato nel trattamento del mieloma multiplo recidivato ed è stato somministrato ad oltre 300.000 pazienti in tutto il mondo. VELCADE è sviluppato da Millennium Pharmaceuticals in collaborazione con Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson. Millennium è responsabile della commercializzazione di VELCADE negli Stati Uniti, mentre Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson ne cura la vendita in Europa e nel resto del mondo. Takeda Pharmaceutical Company Limited e Janssen Pharmaceutical K.K. promuovono congiuntamente VELCADE in Giappone.
Informazioni sul mieloma multiplo
Il mieloma multiplo è un tumore ad oggi incurabile del sangue, che insorge nel midollo osseo ed è caratterizzato da una eccessiva proliferazione di plasmacellule maligne.[3]
Il mieloma multiplo è la seconda forma più diffusa di neoplasia maligna del midollo osseo. Si tratta di una forma di tumore relativamente rara, che rappresenta circa l’uno per cento di tutti i tumori ed è responsabile di circa il due per cento dei decessi per cancro. In Europa, circa 60.000 persone sono affette da questa malattia; ogni anno si contano 21.420 nuovi casi e 15.000 decessi.[4]
Informazioni su Janssen
Janssen è un’azienda farmaceutica del Gruppo Johnson & Johnson fortemente impegnata nel dare risposte concrete ai principali bisogni clinici che non hanno ancora trovato un’adeguata soluzione terapeutica in settori come, ad esempio, quello oncologico , quello immunologico, delle neuroscienze, delle malattie infettive, nell’ambito cardiovascolare e nelle malattie metaboliche.
Guidati dal nostro impegno verso i pazienti, sviluppiamo soluzioni terapeutiche innovative, lavorando a stretto contatto con i principali stakeholder nel settore medico-sanitario, basandoci su collaborazioni all’insegna della fiducia e della massima trasparenza. Per maggiori informazioni visitare il sito: http://www.janssen-emea.it
Il presente comunicato stampa contiene “valutazioni e ipotesi su avvenimenti futuri”, così come definito dal Private Securities Litigation Reform Act del 1995. Si raccomanda al lettore di non affidarsi a tali valutazioni e ipotesi. Le affermazioni si basano sull’attuale aspettativa in relazione a eventi futuri. Nel caso in cui tali aspettative risultassero inaccurate, oppure se dovessero materializzarsi incertezze o rischi imprevisti, i risultati effettivi potrebbero differire dalle aspettative e dalle previsioni di Janssen e/o Johnson & Johnson. I rischi e le incertezze comprendono, a puro titolo esemplificativo ma non esaustivo: condizioni generali del settore e della concorrenza, condizioni economiche quali i tassi d’interesse e le fluttuazioni valutarie, progressi tecnologici, nuovi prodotti e brevetti conseguiti dalla concorrenza, problematiche legate allo sviluppo di nuovi prodotti (tra cui l’ottenimento delle approvazioni normative), problematiche legate ai brevetti, variazioni nei comportamenti e nelle modalità di spesa o difficoltà finanziarie negli acquirenti di prodotti e servizi sanitari, riforme alle leggi ed ai regolamenti nazionali e riforme sanitarie in patria ed all’estero, tendenze verso il contenimento della spesa sanitaria e maggiore cernita delle industrie del settore sanitario da parte delle agenzie governative. Un ulteriore elenco con la descrizione di tali rischi, incertezze e altri fattori è contenuto nell’Allegato 99 della relazione annuale di Johnson & Johnson (modulo 10-K) per l’esercizio finanziario conclusosi l’1 gennaio 2012. Copie del modulo 10-K, così come delle versioni successive, sono disponibili online alle pagine http://www.sec.gov, http://www.jnj.com oppure possono essere richieste direttamente a Johnson & Johnson. Né Janssen né Johnson & Johnson si impegnano ad aggiornare qualsia! si valut azione o ipotesi su avvenimenti futuri in seguito alla disponibilità di nuove informazioni, di eventi futuri o di nuovi sviluppi.
Fonti bibliografiche
- Moreau MMY3021 Mateos Commentary Lancet Oncology, pubblicato online il 19 aprile 2011. Disponibile all’indirizzo: http://www.thelancet.com/oncology
- VELCADE EPAR http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/000539/human_med_001130.jsp&murl=menus/medicines/medicines.jsp&mid=WC0b01ac058001d124 [ultimo accesso marzo 2012].
- http://www.myeloma-euronet.org/en/multiple-myeloma/what-is.php [ultimo accesso marzo 2012].
- http://www.myeloma-euronet.org/en/multiple-myeloma/faq.php [ultimo accesso marzo 2012].
- Adams J, Kauffman M. Development of the proteasome inhibitor VELCADE (bortezomib). Informa Healthcare 2004, 22(2); 304-311 http://informahealthcare.com/doi/abs/10.1081/CNV-120030218 [ultimo accesso marzo 2012].
Questo comunicato stampa è stato redatto in lingua inglese. La sua traduzione in francese, tedesco, italiano e spagnolo è stata gentilmente offerta da PR Newswire.
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