Settembre 2015

YONDELIS® riceve l’approvazione per la commercializzazione in Giappone per il trattamento dei sarcomi dei tessuti molli

MADRID, September 28, 2015 /PRNewswire/ —

PharmaMar ha annunciato che il suo partner in Giappone, Taiho Pharmaceutical, ha ricevuto l’approvazione per la commercializzazione di YONDELIS^® (trabectedina) da parte del Ministro giapponese della sanità, del lavoro e della previdenza sociale per il trattamento dei pazienti affetti da sarcoma dei tessuti molli. L’indicazione include tutti i tipi di sarcoma dei tessuti molli.

     (Logo: http://photos.prnewswire.com/prnh/20150203/727958-b )
     (Logo: http://photos.prnewswire.com/prnh/20150203/727958-a )

L’approvazione è stata concessa in virtù dei risultati positivi ottenuti nel corso di una sperimentazione di Fase 2 multicentrica, a doppio cieco, randomizzata, in aperto condotta sui pazienti affetti da sarcoma dei tessuti molli che presentavano traslocazioni dei cromosomi al fine di confrontare il trattamento con trabectedina con la terapia di supporto ottimale (BSC). La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è stata l’endpoint principale, misurato tramite uno studio radiologico centrale che mette a disposizione un processo di valutazione uniforme in diversi centri e pazienti. Il trattamento con trabectedina ha ridotto il rischio di progressione della malattia rispetto alla terapia BSC, conseguendo un PFS medio di 5,6 mesi per i pazienti trattati con trabectedina rispetto agli 0,9 mesi per il gruppo sottoposto a terapia BSC.  

“Siamo estremamente entusiasti di essere testimoni dell’approvazione di YONDELIS^® in Giappone, che renderà disponibile questo farmaco per i pazienti affetti da una malattia che rimane tuttora un’esigenza medica non soddisfatta in questo paese,” ha affermato Luis Mora, Amministratore delegato di PharmaMar. “La collaborazione con Taiho si è dimostrata cruciale per l’introduzione di questo prodotto nella comunità oncologica giapponese.”

Per l’approvazione di YONDELIS^® in Giappone, PharmaMar riceverà due pagamenti, 600 milioni di Yen giapponesi da Taiho Pharmaceutical e 5 milioni di dollari da Janssen Products.

Informazioni su YONDELIS^® (trabectedina) 

YONDELIS^® (trabectedina) è un innovativo agente antitumorale multimodale prodotto sinteticamente e ricavato originariamente dal tunicato Ecteinascidia turbinata. Il farmaco agisce inibendo il meccanismo trascrizionale e ostacolando la riparazione del DNA. È approvato in 77 Paesi in America del Nord, Europa, Sud America e Asia per il trattamento dei sarcomi avanzati dei tessuti molli come singolo agente e per il cancro ovarico recidivante in combinazione con DOXIL®/CAELYX® (iniezione del liposoma dell’HCl della doxorubicina). Secondo l’accordo di licenza con PharmaMar, Janssen Products, L.P. ha il diritto di sviluppare e vendere YONDELIS^® globalmente, tranne che in Europa, dove PharmaMar possiede i diritti, e in Giappone, dove PharmaMar ha concesso una licenza a Taiho Pharmaceuticals.

Richieste dei media:
Carolina Pola – Direttore delle Comunicazioni
Paula Fernández – Rapporti con i Media
Telefono: +34-91-444-45-00
Cellulare: +34-608-93-36-77

Relazioni con gli Investitori:
Telefono: +34-914444500

Per maggiori informazioni, visitate il nostro sito Web http://www.pharmamar.com e http://www.zeltia.com

L’allontanamento dell’utenza dalle apparecchiature lecite

ROMA, September 28, 2015 /PRNewswire/ —

Non vi è ombra di dubbio che da una parte “accanita e benpensante” dei nostri politici sia stata messa in atto “l’azione di distruzione in massa” del settore del gioco d’azzardo online, la sparizione delle slot machine presentate da http://www.macchinetteslotmachine.it e di tutto ciò che legalmente crea divertimento: la conseguenza ovvia sarà l’avvicinamento al mondo illegale. Dall”attenzione riservata ad una serie di dati resi pubblici dalle Amministrazioni locali si evince che in Lombardia, dove il famoso “distanziometro” è entrato in vigore il 24.01.2014, il numero dei “disagi” presi in cura dal Sert nel 2013 è di 1.564 unità, salito a 2.222 nel 2014, il che rappresenta un +42,1%. In Liguria, con la legge “restrittiva/” in vigore dal 30.04.2012 che si può leggere anche sulla guida ad i casino online di http://www.casinoliveitalia.com, si è passati dai 116 “disagi” presi in cura dal Sert nel 2011 ai 347 del 2013 (di cui il 53% certificati come affetti da dipendenza da gioco online). Nella provincia di Bolzano, forse quella più severa ed “accanita” nei confronti del gioco, con la normativa del gennaio 2013, fra il 2010 ed il 2014 si è assistito alla crescita dei malati in carico ai servizi sanitari, da 139 e 297. Il Ministero della Sanità poi, smentisce i fautori del “panico morale sulle slot” relativamente ai giovani ed ai minori evidenziando che in Italia questi ultimi hanno avuto meno interesse per il gioco e si è riscontrato un decremento che dal 47% del triennio 2009-2011 passa al 45% del 2012 ed al 44% del 2013. Dopo la lettura di questi dati… vale ancora “la battaglia” al gioco lecito, e sopratutto perché?

     (Photo: http://photos.prnewswire.com/prnh/20150928/271172 )

Un nuovo sondaggio rivela il vero impatto dell’asma grave sulle vite dei pazienti

PARIGI, September 28, 2015 /PRNewswire/ —

La vita professionale, sociale e familiare è condizionata dall‘asma grave; molti pazienti riferiscono anche sensazioni di ansia, depressione e isolamento 

Boston Scientific ha presentato oggi i risultati di un sondaggio su ampia scala che mostra il vero peso dell’asma grave e le difficoltà quotidiane affrontate dai pazienti affetti da asma in Europa. “Asma, quanto ci costi”, un sondaggio condotto su più di 850 soggetti affetti da asma grave in tutta Europa, ha riscontrato che l’asma grave colpisce un quarto degli intervistati su base quotidiana, con uno sconcertante 71% che risente degli effetti negativi su base settimanale. Sebbene gli intervistati abbiano identificato la loro vita sociale (32%) come l’aspetto maggiormente condizionato dalla patologia, molti hanno anche indicato che la loro vita professionale (23%), familiare (18%) e sessuale (17%) ne è toccata^[1]. I principali esperti in asma chiedono a gran voce un’azione urgente sulle  modalità con le quali i soggetti che convivono con l’asma grave sono assistiti in tutta Europa.

Il sondaggio chiedeva ai soggetti affetti da asma grave di rivalutare l’impatto che l’asma grave ha sulle loro vite, così come di discutere con gli operatori sanitari di riferimento su come gestire meglio la patologia dalla quale sono affetti. L’asma grave colpisce circa 1,5 milioni di soggetti in Europa^[2] e alcune stime indicano che quasi un quinto dei soggetti affetti da asma potrebbe convivere con la forma grave della patologia^[3].  

Tra i soggetti interpellati che lavorano o studiano, quasi la metà (46%) ha ammesso di aver dovuto ridurre il numero di ore o di aver dovuto prendere ulteriori giorni di riposo, come conseguenza della patologia dalla quale sono affetti, mentre un quarto di essi ritiene che essere affetti da asma grave abbia influito negativamente sulle loro carriere, per esempio costringendoli a cambiare funzione o persino a lasciare il lavoro^[1].

“Quando ero alla scuola media, mi recavo in ospedale circa sei volte l’anno a causa degli attacchi di asma grave”, ha affermato Reah Yarworth, 24 anni, dalla Gran Bretagna. “Aveva un effetto grave sui miei studi ed era davvero preoccupante per i miei familiari. Quando ero a scuola, avevo difficoltà a partecipare alle lezioni di educazione fisica a causa della mia asma; volevo partecipare e giocare con gli altri ragazzi della mia classe, ma non era possibile. Ho continuato a riscontrare difficoltà crescendo e non ero in grado di andare in vacanza con gli amici o in palestra come i miei coetanei.”

Spesso i soggetti affetti da asma grave non possono svolgere le attività quotidiane che noi diamo per scontate, come i semplici lavori domestici, il giardinaggio o le visite ad amici e parenti. Il sondaggio ha rivelato che quasi un quarto degli intervistati non poteva incontrare amici o parenti a causa dei sintomi dell’asma^[1]. Gli intervistati riferiscono anche che la loro vita sessuale è limitata dai sintomi dell’asma e un quarto dei soggetti afferma che l’asma influisce enormemente su questo aspetto della loro vita^[1]. Gli intervistati di sesso maschile hanno una probabilità notevolmente più elevata (29% rispetto al 18%) di rivelare che le loro vite sessuali sono state condizionate dall’asma grave.

“È chiaro che l’asma grave ha un impatto importante sulla vita quotidiana dei soggetti affetti, poiché i risultati dello studio “Asma, quanto ci costi” rivelano che un terzo degli intervistati si sente depresso e più di un terzo riferisce sensazioni di ansia”, ha commentato il Dottor Rob Niven, Professore di Medicina Respiratoria, University Hospital of South Manchester NHS Foundation Trust. “Nel nostro ruolo da operatori sanitari, è anche importante comprendere che una percentuale notevole di soggetti affetti da asma grave non risponde alle medicine attualmente prescritte e questo è un aspetto preoccupante. Molti soggetti che hanno partecipato al sondaggio hanno segnalato che un miglior controllo dei sintomi consentirebbe loro di essere più attivi, liberi e ottimisti in merito alla loro vita.”

Ci sono a disposizione trattamenti non farmacologici più nuovi per il trattamento dell’asma grave; uno di questi è una procedura chiamata Termoplastica Bronchiale (BT). La Termoplastica Bronchiale è una procedura non farmacologica per l’asma grave per i pazienti di età pari o superiore ai 18 anni. Si prevede che questa procedura minimamente invasiva potrà complementare i trattamenti farmacologici convenzionali per l’asma e, di conseguenza, migliorerà il controllo dei sintomi e la qualità di vita dei pazienti affetti da asma grave. Gli studi hanno dimostrato che la Termoplastica Bronchiale ha un eccellente livello di sicurezza a lungo termine e di efficacia, con evidenze di sicurezza a lungo termine fino ad almeno cinque anni^[4],[5], e di durata degli effetti per almeno cinque anni^[5],[6].

“Il report “Asma, quanto ci costi” fa emergere le difficoltà correlate alla gestione dell’asma grave e le significative esperienze di vita reale dei soggetti affetti dalla patologia. Ci auguriamo che questo Report affronti queste difficoltà per i soggetti che convivono con l’asma grave, per i loro familiari e i loro cari, così come per gli operatori sanitari che aiutano a gestire quotidianamente questa patologia potenzialmente fatale”, ha affermato Paraic Curtis, vicepresidente della divisione MedSurg di Boston Scientific Europa.

Informazioni su Boston Scientific 

Boston Scientific trasforma le vite attraverso soluzioni mediche innovative che migliorano la salute dei pazienti in tutto il mondo. Nel nostro ruolo di azienda leader a livello mondiale nel settore della tecnologia medica da più di 35 anni, facciamo avanzare la scienza per la vita offrendo un’ampia gamma di soluzioni ad alte prestazioni che risolvono le esigenze insoddisfatte dei pazienti e riducono la spesa sanitaria. Per ulteriori informazioni, visitate http://www.bostonscientific.eu, http://www.asma-quanto-ci-costi.it e seguiteci su Twitter (@uncoverasthma) e Facebook.

Affermazione Cautelativa Relativa alle Affermazioni Riferite al Futuro 

Questo comunicato stampa contiene affermazioni riferite al futuro come stabilito dalla Sezione 21E del Securities Exchange Act del 1933 e Sezione 21E del Securities Exchange Act del 1934.   Le affermazioni riferite al futuro possono essere identificate da termini come “anticipare”, “prevedere”, “proiettare”, “ritenere”, “programmare”, “stimare”, “intendere” e termini simili.   Queste affermazioni riferite al futuro si basano sulle convinzioni, supposizioni e stime da noi effettuate sulla base delle informazioni a nostra disposizione in quel determinato momento e non intendono fornire garanzie di eventi o prestazioni future.    Queste affermazioni riferite al futuro includono, tra le altre cose, affermazioni relative a studi clinici,  approvazione da parte degli organi regolatori, performance dei prodotti, offerte competitive e  posizione aziendale nel settore di riferimento.   Se le nostre supposizioni si rivelassero errate, o se determinati rischi o imprevisti si materializzassero, i risultati effettivi potrebbero differire dalle aspettative o dalle proiezioni espresse o sottintese dalle nelle nostre affermazioni riferite al futuro.  In alcune circostanze, questi fattori hanno inficiato in passato e potrebbero inficiare in futuro (insieme ad altri fattori) la nostra capacità di mettere in atto la nostra strategia commerciale e ciò potrebbe risultare in una discrepanza tra i risultati effettivi e quelli contemplati nelle affermazioni presentate in questo comunicato stampa.   Di conseguenza, i lettori sono invitati a non fare eccessivo affidamento su alcuna delle nostre affermazioni riferite al futuro.  

Tra i fattori che potrebbero provocare tali discrepanze vi sono: condizioni future correlate alla situazione economica, ai concorrenti, alla rimborsabilità e allo status regolatorio; introduzioni di nuovi prodotti; trend demografici; diritti di proprietà intellettuale; contenzioso; condizioni del mercato finanziario; future decisioni commerciali prese da noi o dai nostri concorrenti.    Tutti questi fattori sono difficili o impossibili da prevedere accuratamente e molti di essi sono al di là del nostro controllo.   Per una descrizione ulteriore e un elenco di questi ed altri importanti rischi e imprevisti che potrebbero inficiare le nostre operazioni future, vedere la Parte I, Voce 1A- Fattori di rischio nel nostro ultimo rapporto annuale sul Modulo 10-K depositato presso la Securities and Exchange Commission, che potremmo aggiornare nella Parte II, Voce 1A – Fattori di rischio nei Rapporti Trimestrali sul Modulo 10-Q che abbiamo depositato o che depositeremo in seguito.     Neghiamo ogni intenzione o obbligo di aggiornare pubblicamente o modificare le nostre affermazioni riferite al futuro per riflettere eventuali cambiamenti delle nostre aspettative o degli eventi, delle situazioni o delle circostanze su cui potrebbero basarsi tali aspettative o che potrebbero influire sulla probabilità che i risultati effettivi differiscano da

quelli espressi nelle affermazioni riferite al futuro.  Questa affermazione cautelativa è applicabile a tutte le affermazioni riferite al futuro contenute nel presente documento.

——————————————————————————-

^[1] Uncovering Asthma Survey 2015 (In Italiano: Asma, quanto ci costi?)

^[2] European Lung White Book. Available online at http://www.erswhitebook.org/chapters/adult-asthma/. Last accessed July 2015

^[3] S. Wenzel, Clinical & Experimental Allergy, 2012 (42) 650-658.

^[4] Thomson N, et al. Long-term (5 year) Safety of Bronchial Thermoplasty: Asthma Intervention Research (AIR) Trial, BMC Medicine, 2011.

^[5] Wechsler M, et al. Benefits of Bronchial Thermoplasty Persist Out to 5 years in Patients with Severe Asthma, Journal of Asthma and Clinical Immunology, August 2013

^[6] Castro M, et al. Persistence of Effectiveness of Bronchial Thermoplasty Persist Out to 5 years in Patients with Severe Asthma, Journal of Asthma and Clinical Immunology, August 2013

L’AD dell’azienda cinese Perfect World invitato al banchetto di Seattle in onore del presidente cinese Xi Jinping

Il banchetto offre una nuova opportunità di scambi culturali tra Cina e Stati Uniti

PECHINO, 28 settembre 2015 /PRNewswire/ — Il presidente cinese Xi Jinping è arrivato a Seattle il 22 settembre. La sera stessa, Xi ha presenziato al banchetto di benvenuto ospitato dal Comitato Nazionale per le Relazioni USA-Cina ed ha tenuto il suo unico discorso politico pubblico della sua visita negli Stati Uniti. L’AD di Perfect World e direttore del Comitato Nazionale per le Relazioni USA-Cina Robert Hong Xiao, l’ex Segretario di Stato americano Henry Kissinger, insieme a vari dirigenti di aziende e personalità che hanno dato contributi significativi allo sviluppo delle relazioni sino-americane, hanno accettato l’invito e preso parte al banchetto.

Foto – http://photos.prnewswire.com/prnh/20150925/270797

Dopo aver ascoltato il discorso del Presidente Xi, l’AD di Perfect World ha detto che l’azienda ha promosso attivamente fin dai suoi inizi la comunicazione e l’integrazione della cultura cinese in particolare e delle tante culture del mondo in generale. Ora che le culture americana e cinese sono diventate due culture preminenti nel mondo, gli sforzi di entrambe le parti verso lo scambio culturale sono di grande significato per i due paesi ed il mondo.

Come società internazionale di intrattenimento culturale su Internet, Perfect World è pronta e ben disposta a prendersi la propria responsabilità. L’azienda è lieta di essere l’operatore e il conducente degli scambi culturali tra Cina e Stati Uniti e di continuare a portare contributi in quest’area. L’AD ha poi spiegato che Perfect World usa i giochi come mezzo per promuovere e dare una presenza globale alla cultura cinese dal giorno in cui la società ha aperto i battenti. Oggi, i prodotti di Perfect World hanno trovato posto in oltre 100 paesi e regioni. Lo sviluppatore di giochi ha aperto filiali in Nord America ed in altri luoghi nel mondo ed ha acquisito laboratori ben conosciuti a livello locale in molti paesi al fine di costruire una ricerca e sviluppo e piattaforma operativa su base locale, contribuendo ulteriormente alla comunicazione e all’integrazione delle culture cinese e americana.

In anni recenti, Perfect World ha compiuto grandi sforzi per espandere gli scambi e la cooperazione con gli Stati Uniti nel campo delle scienze umane. Alla fine del 2014, Perfect World ha dato il suo pieno sostegno ad un progetto sino-americano denominato Access China, un progetto faro di scambi di giovani tra i due paesi. All’inizio del 2015, la società ha lanciato con orgoglio il progetto Global Youth Leadership Laboratory. Nel giugno 2015, il vice-premier cinese Liu Yandong ha incontrato i rappresentanti di Perfect World e i primi giovani delegati americani usciti dal progetto Access China. Guardando avanti con fiducia, Perfect World si propone di giocare un ruolo più importante nel promuovere gli scambi culturali ed altre forme di cooperazione nel campo della cultura tra Cina e Stati Uniti.

To view the original version on PR Newswire, visit:http://www.prnewswire.com/news-releases/lad-dellazienda-cinese-perfect-world-invitato-al-banchetto-di-seattle-in-onore-del-presidente-cinese-xi-jinping-300149720.html

Tesla apre l’impianto di Tilburg per la fornitura di vetture Model S in tutta Europa

TILBURG, Paesi Bassi, September 28, 2015 /PRNewswire/ —

Tesla apre oggi il suo nuovo impianto destinato a fornire la berlina Model S ai clienti europei. L’impianto, con sede a Tilburg, ottimizza il processo di produzione per le consegne in Europa, fornendo a un maggior numero di clienti la vettura Model S in tempi più ridotti.

     (Logo: http://photos.prnewswire.com/prnh/20140616/691314 )

L’impianto di Tilburg assembla Model S avvalendosi della componentistica realizzata da tecnici altamente qualificati nell’impianto statunitense di Tesla, a Fremont, California. A Tilburg, l’assemblaggio comprende l’installazione del gruppo batteria, della trasmissione e dell’asse posteriore, oltre al primo upload del firmware dei veicoli. Ciascuna Model S viene completata realizzando approfonditi controlli di qualità.

L’impianto di Tilburg è il primo impianto automobilistico d’Europa dotato di un proprio circuito di prova interno per le vetture prodotte. Tale circuito, lungo 750 metri, è composto da 400 m asfaltati e 6.000 punti di simulazione di fondo stradale accidentato. L’esteso circuito mette la Model S a dura prova, garantendo che gli elevati standard qualitativi di Tesla vengano mantenuti e implementati in ogni veicolo.

Con un’area complessiva di 77.648 metri quadrati, l’impianto di Tilburg è stato progettato in maniera da garantire la massima efficienza e ha conseguito la certificazione di eccellenza BREEAM-NL. Catene di montaggio all’avanguardia per efficienza energetica trasportano circa 90 Model S al giorno, dalla scocca fino alla trasformazione in berline di lusso, vale a dire circa 450 veicoli alla settimana.

Tesla ora conta 69 punti vendita e centri assistenza in 12 Paesi d’Europa. Più di 1000 Supercharger sono stati montati dalla Norvegia alla Slovenia, dal Regno Unito alla Spagna. Combinando insieme i Supercharger e il nuovissimo sistema di ricarica a destinazione, i clienti che acquistano una Model S sono in grado di viaggiare a lungo e facilmente su grandi distanze, in Europa. La presenza di Tesla continua a crescere in Europa, settimana dopo settimana, man mano che un numero crescente di clienti si unisce alla famiglia Tesla.

INFORMAZIONI SU TESLA  

L’obiettivo di Tesla Motors (NASDAQ: TSLA) è accelerare la transizione globale verso una modalità di trasporto sostenibile con una gamma completa di veicoli elettrici sempre più accessibili. In California, Tesla progetta e produce veicoli elettrici e componenti per l’accumulo di energia da fonti rinnovabili. Tesla ha venduto più di 80.000 veicoli elettrici a clienti in tutto il mondo.

Presentazione allo European Cancer Congress (ECC) 2015 dei miglioramenti significativi della sopravvivenza complessiva dimostrati con Lenvatinib

HATFIELD, Inghilterra, September 27, 2015 /PRNewswire/ —

DESTINATO ESCLUSIVAMENTE AI MEDIA DELL‘UE: NON DESTINATO AI MEDIA DI SVIZZERA O AUSTRIA 

Nuovi dati depongono inoltre a favore del potenziale di lenvatinib come biomarcatore sierico nel carcinoma a cellule renali metastatico 

Lenvima^® (lenvatinib) migliora in modo significativo la sopravvivenza complessiva, rispetto al placebo, nei pazienti affetti da carcinoma tiroideo progressivo differenziato e refrattario allo iodio radioattivo (RAI) (DTC RAI-refrattario) (HR=0,53; IC 95%: 0,34, 0,82, p nominale=0,0051). Questa analisi aggiornata dello studio di Fase III SELECT sarà presentata nel corso di una sessione orale al 18^[°] congresso biennale dello European Cancer Congress (ECC), a Vienna, sabato 26 settembre alle ore 10:30 CEST (Abstract n. 2805).

I nuovi dati mostrano che, indipendentemente dal tempo necessario ai pazienti affetti da DTC RAI-refrattario per ottenere una risposta obiettiva (al momento della prima valutazione oncologica (responder precoci) o in seguito (responder tardivi)), la sopravvivenza libera da progressione (PFS) è rimasta invariata (HR=1,73; IC 95%: 0,95-3,15, p=0,07)) (Abstract n. 2862). In base a un terzo abstract che sarà presentato all’ECC, indipendentemente dai criteri di inclusione relativi al DTC RAI-refrattario di un paziente (nessun uptake di¹³¹I, progressione della malattia o massiccia esposizione a ¹³¹ I), lenvatinib ha migliorato la PFS in tutti i gruppi rispetto al placebo e non sono state rilevate differenze tra i gruppi in termini di PFS (p<0,0001, IC 95%) (Abstract n. 2864).

“Questi dati incoraggianti confermano il profilo di efficacia e sicurezza di lenvatinib in questa popolazione di pazienti difficili da trattare,” Lori J. Wirth MD, abstract author and Assistant Professor of Medicine, Harvard Medical School and Massachusetts General Hospital.

“Siamo orgogliosi che i nuovi dati dimostrino i benefici di Lenvatinib in termini di sopravvivenza complessiva in questa rara forma di tumore. Eisai si impegna a far fronte alle esigenze dei pazienti e delle loro famiglie in relazione a questo tumore difficile da trattare”, ha dichiarato Gary Hendler, Presidente e CEO di Eisai EMEA e Presidente di Eisai Global Oncology Business Unit.

Occasione del congresso verrà presentata anche una nuova analisi dello studio di Fase II su lenvatinib nel carcinoma a cellule renali metastatico (mRCC). Lo studio, presentato per la prima volta in occasione del meeting di maggio 2015 della American Society of Clinical Oncology (ASCO), era incentrato sull’uso di lenvatinib ed everolimus in combinazione e in monoterapia.^[1] I nuovi dati mostrano che in entrambi i sottogruppi di soggetti sottoposti a trattamento per mRCC, indipendentemente dai valori elevati o ridotti di angiopoietina-2 (ANG2), la combinazione di lenvatinib ed everolimus ha prolungato la sopravvivenza libera da progressione (PFS) rispetto alla monoterapia con everolimus (HR=0,30; IC 95% 0,12-0,73, p=0,004 per valori ridotti di ANG2 al basale e HR=0,53; IC 95% 0,29-0,99; p=0,033 per valori elevati di ANG2 al basale). Questi risultati tratti da uno studio che ha esaminato il potenziale prognostico e predittivo di lenvatinib, everolimus, e della combinazione di entrambi come biomarcatori, saranno presentati come poster session sabato 26 settembre 2015 alle ore 16:45 CEST (Abstract n. 432).

Per i pazienti appartenenti al sottogruppo dei valori elevati al basale di ANG2 sottoposti a terapia di combinazione con lenvatinib e everolimus per il trattamento dell’mRCC, è stato dimostrato un beneficio in termini di sopravvivenza complessiva (HR=0,44 (0,23-0,82); p=0,008).

“I dati di Fase II sono interessanti in quanto indicano la possibilità di prevedere il modo in cui le persone con carcinoma a cellule renali avanzato rispondano alla combinazione lenvatinib/everolimus. Inoltre è incoraggiante osservare come lenvatinib agisca in modo analogo su differenti tipi tumorali, in quanto questi dati si fondano su precedenti scoperte presentate nei primi mesi di quest’anno in occasione del congresso ASCO,” ha affermato la dottoressa Hilary Glen, Consultant Medical Oncologist, Beatson West of Scotland Cancer Centre, Scozia, Regno Unito.

“Siamo entusiasti di presentare i risultati di questa ricerca e crediamo siano la dimostrazione del saldo impegno di Eisai alla scoperta e allo sviluppo di nuove ed efficaci opzioni terapeutiche per i pazienti affetti da rare forme di tumore. Lenvatinib, che attualmente sta rivelando il proprio potenziale in una seconda forma tumorale rara, è la dimostrazione dell’autorevolezza delle nostre attività di ricerca e sviluppo all’avanguardia nel settore”, ha commentato Kenichi Nomoto PhD, Presidente dell’Oncology Product Creation Unit in Eisai.

Lenvatinib, scoperto e messo a punto da Eisai, è un agente terapeutico molecolare mirato in formulazione orale, caratterizzato da una potente selettività trispecifica e da un meccanismo di legame che lo differenzia dagli altri inibitori della tirosin-chinasi (TKI). Lenvatinib inibisce simultaneamente le attività di varie molecole differenti tra loro, come i recettori del fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGFR), i recettori del fattore di crescita dei fibroblasti (FGFR), RET, KIT e i recettori del fattore di crescita derivato dalle piastrine (PDGFR).^[2],[3] Lenvatinib è da considerarsi il primo TKI in grado di inibire simultaneamente le attività chinasiche di FGFR 1-4 e VEGFR 1-3. Inoltre, è stato scoperto che lenvatinib possiede una nuova modalità di legame (Tipo V) per l’inibizione delle chinasi, diversa rispetto a quella dei composti esistenti.^[4]

Lenvatinib ha ottenuto l’autorizzazione all’immissione in commercio dalla Commissione europea nel maggio 2015 per il trattamento di pazienti adulti affetti da carcinoma tiroideo differenziato (DTC)(papillare, follicolare, a cellule di Hürthle) e refrattario allo iodio radioattivo (RAI), progressivo, localmente avanzato o metastatico.^[5]

Lenvatinib ha ottenuto l’approvazione per il trattamento del carcinoma tiroideo refrattario negli Stati Uniti, Europa e in Giappone e la domanda di approvazione è stata presentata alle autorità competenti in Svizzera, Corea del Sud, Canada, Singapore, Russia, Australia e Brasile. Lenvima ha ottenuto la designazione di farmaco orfano in Giappone per il trattamento del carcinoma tiroideo, negli Stati Uniti per il trattamento del carcinoma tiroideo follicolare, midollare, anaplastico e papillare localmente avanzato o metastatico e in Europa per il carcinoma tiroideo follicolare e papillare.

Lo sviluppo di lenvatinib conferma la mission di Eisai nel settore human health care (hhc), l’impegno dell’azienda a sviluppare soluzioni innovative per la prevenzione e la cura delle malattie e per l’assistenza sanitaria e il benessere delle persone in tutto il mondo. Eisai opera nel settore terapeutico oncologico, dedicandosi a soddisfare le esigenze insoddisfatte dei pazienti e delle loro famiglie.

Note per gli editori  

Lenvatinib (E7080) 

Attualmente Eisai sta conducendo studi clinici con Lenvima per diversi tipi di tumori, come il carcinoma epatocellulare (Fase III), il carcinoma a cellule renali (Fase II), il carcinoma polmonare non a piccole cellule (Fase II) e il carcinoma dell’endometrio (Fase II).

Informazioni sulla nuova modalità di legame (Tipo V) di Lenvatinib^[4]

Gli inibitori chinasici sono classificati in vari tipi (dal Tipo I al Tipo V), a seconda del sito di legame e della conformazione assunta dalla chinasi bersaglio in complesso con l’inibitore stesso. La maggior parte degli inibitori tirosin-chinasici attualmente approvati è di Tipo I o Tipo II, tuttavia l’analisi strutturale cristallografica ai raggi x di lenvatinib ha dimostrato un nuovo modo di inibizione della chinasi, Tipo V, diverso rispetto ai composti esistenti. L’analisi cinetica di lenvatinib ha inoltre confermato la sua rapida e potente inibizione dell’attività chinasica, suggerendo che possa essere attribuita alla sua nuova modalità di legame.

Informazioni sullo studio SELECT^[6] 

Lo studio SELECT (Study of (E7080) LEnvatinib in Differentiated Cancer of the Thyroid) era una sperimentazione di Fase III multicentrica, randomizzata, in doppio cieco, controllata con placebo, volta a confrontare la PFS di pazienti affetti da carcinoma differenziato della tiroide refrattario allo iodio radioattivo ed evidenze radiologiche di progressione della malattia nei 13 mesi precedenti, trattati con una dose orale un volta al giorno di lenvatinib (24 mg) rispetto al placebo. Nello studio, condotto da Eisai in collaborazione con il gruppo SFJ Pharmaceuticals, sono stati arruolati 392 pazienti in oltre 100 centri in Europa, Nord America e Asia.

I partecipanti sono stati stratificati in base all’età (≤65 o >65 anni), la regione e il numero (≤1) di terapie mirate al VEGFR e sono stati randomizzati con un rapporto 2:1 a lenvatinib o placebo (24 mg/die, ciclo di 28 giorni). L’endpoint primario era la PFS, valutata mediante revisione radiologica indipendente. Gli endpoint secondari dello studio includevano il tasso di risposta globale (ORR), la sopravvivenza globale (OS) e la sicurezza.

I sei eventi avversi correlati al trattamento (TRAE) più comuni di lenvatinib, di qualsiasi grado, erano ipertensione (67,8%), diarrea (59,4%), stanchezza (59,0%), inappetenza (50,2%), calo ponderale (46,4%) e nausea (41,0%). I TRAE di grado 3 o superiore (Criteri terminologici comuni per gli eventi avversi) includevano ipertensione (41,8%), proteinuria (10,0%), calo ponderale (9,6%), diarrea (8,0%) e inappetenza (5,4%).

Analisi di sottogruppo presentate al meeting annuale dell’European Thyroid Association nel settembre 2014 indicano che lenvatinib mantiene un beneficio in termini di PFS in tutti i sottogruppi predefiniti di pazienti con carcinoma differenziato della tiroide refrattario allo iodio radioattivo in progressione. In particolare, il beneficio in termini di PFS osservato in 195 pazienti con carcinoma differenziato della tiroide refrattario allo iodio radioattivo in progressione in Europa (lenvatinib n=131 e placebo n=64) era simile alla PFS della popolazione complessiva dello studio (HR=0,24, [IC 95%, 0,16-0,35]).  La PFS mediana con lenvatinib e placebo era rispettivamente di 18,7 mesi e 3,7 mesi.^[7]

Due recenti sottoanalisi dello studio SELECT sono state presentate al congresso dell’Endocrine Society (ENDO) del 2015. La prima analisi riporta i risultati della fase di estensione in aperto dello studio SELECT e intende valutare il passaggio dei pazienti nel braccio placebo al periodo di trattamento facoltativo in aperto con lenvatinib. I risultati indicano che grazie al trattamento in aperto con lenvatinib i pazienti passati alla terapia dal braccio placebo hanno ottenuto una PFS mediana di 12,4 mesi. Sebbene notevoli, le tossicità sono state generalmente gestite con farmaci, interruzioni della dose e riduzioni della dose.^[8]

Il secondo abstract esamina la correlazione tra anomalie tiroidee e il loro effetto sugli esiti di sicurezza ed efficacia nello studio SELECT. L’analisi indica che sebbene un aumento dei livelli di ormone tireotropo (TSH) sia una complicanza frequente, non è stata individuata alcuna correlazione diretta con la terapia con lenvatinib e non ci sono evidenze che i livelli di TSH influiscano sulla risposta al trattamento con lenvatinib.^[9]

Informazioni sul cancro tiroideo 

Per cancro tiroideo si intende un tumore che si forma nei tessuti della ghiandola tiroide, situata alla base della gola, accanto alla trachea.^[10] Presenta un’incidenza maggiore nelle donne rispetto agli uomini, di solito in una fascia d’età compresa tra 40 e 50 anni al momento della diagnosi.^[11]

Ogni anno in Europa più di 52.000 persone si ammalano di carcinoma della tiroide.^[12] L’incidenza di questo tumore è aumentata considerevolmente negli ultimi dieci anni, rispettivamente del 69% fra gli uomini e del 65% fra le donne.^[13] Le tipologie più diffuse di cancro alla tiroide, il carcinoma papillare e il carcinoma follicolare (che comprende anche quello a cellule di Hürthle) sono classificate come carcinomi tiroidei differenziati (DTC) e rappresentano circa il 90% del totale.^[14] I casi rimanenti rientrano nelle tipologie midollari (5-7%) o anaplastiche (1-2%).^[15]

Anche se molti di questi tumori sono curabili con interventi chirurgici e trattamenti di radioterapia allo iodio, la prognosi per i pazienti che non rispondono alla terapia è infausta. Inoltre, il trattamento per questa forma di cancro tiroideo difficile da curare, potenzialmente letale e refrattaria alle cure presenta alternative limitate.^[15][16]

Informazioni sul carcinoma a cellule renali 

Il carcinoma a cellule renali (RCC) è un tipo di tumore renale che si sviluppa nel rivestimento dei tubuli convoluti prossimali, i tubicini molto piccoli presenti nei reni che filtrano il sangue e rimuovono i prodotti di scarto. Oltre che nei tubuli prossimali, questa forma di cancro si sviluppa anche nei dotti collettori corticali. Gli unici tumori renali non inclusi nella definizione di RCC sono i tumori della pelvi renale e dell’uretere^[17]

L’RCC rappresenta circa il 90% di tutte le neoplasie maligne renali e il 2-3% di tutti i casi di tumore, con un’incidenza massima nei paesi occidentali. Negli ultimi due decenni e fino a poco tempo fa, la sua incidenza a livello mondiale è aumentata del 2% ogni anno.^[18]

Informazioni su Eisai Co., Ltd. 

Eisai Co., Ltd è una casa farmaceutica leader a livello mondiale nel settore Ricerca e Sviluppo con sede centrale in Giappone e delinea come missione aziendale l’impegno di “dare priorità ai pazienti e alle famiglie e incrementare i benefici per la salute” definita da Eisai stessa la filosofia della “human health care” (hhc). Con oltre 10.000 dipendenti operativi nella rete mondiale di siti di R&S, siti di produzione e consociate addette alla commercializzazione, ci impegniamo a mettere in pratica la nostra filosofia hhc offrendo prodotti innovativi in diverse aree terapeutiche in cui esistono molteplici esigenze non soddisfatte, tra cui l’oncologia e la neurologia. 

In qualità di casa farmaceutica mondiale, la nostra missione si estende ai pazienti di tutto il mondo, attraverso i nostri investimenti e iniziative basate su partenariati al fine di migliorare l’accesso ai farmaci nel paesi in via di sviluppo e nei paesi emergenti.

Per ulteriori informazioni su Eisai Co., Ltd., visitare il sito web http://www.eisai.it

Bibliografia 

1. Motzer R et al. Randomized phase 2 three-arm trial of lenvatinib (LEN), everolimus (EVE), and LEN+EVE in patients (pts) with metastatic renal cell carcinoma (mRCC). 51st ASCO Annual Meeting, Chicago, USA May 2015 Abstract No: 4506 

2. Matsui J, et al. Clin Cancer Res 2008;14:5459-65 

3. Matsui J, et al. Int J Cancer 2008;122:664-671 

4. Okamoto K, et al. Distinct Binding Mode of Multikinase Inhibitor Lenvatinib Revealed by Biochemical Characterization. ACS Med. Chem. Lett 2015;6:89-94 

5. SmPC Lenvima (updated May 2015). Available at: http://www.medicines.org.uk/emc/medicine/30412. Accessed: September 2015 

6. Schlumberger M et al. Lenvatinib versus placebo in radioiodine refractory differentiated thyroid cancer. NEJM 2015; 372: 621-630. Available at http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1406470 Accessed: September 2015 

7. Newbold K et al. Phase 3 study of (E7080) Lenvatinib in Differentiated Cancer of the Thyroid (SELECT): Results and subgroup analysis of patients from Europe. Presented as a digital poster at ETA 2014.   

8. Wirth L et al. 2015; Open-Label Extension Phase Outcomes of the Phase 3 Select Trial of Lenvatinib in Patients with 131I-Refractory Differentiated Thyroid Cancer. Endocrine Reviews; 36;2: Abstract 0R44-6. Available at: http://press.endocrine.org/doi/abs/10.1210/endo-meetings.2015.THPTA.6.OR44-6 Accessed: September 2015 

9. Schlumberger M et al. Relationship Between Thyroid-Stimulating Hormone Levels and Outcomes from the Randomized, Double-Blind, Phase 3 Study of (E7080) Lenvatinib in Differentiated Cancer of the Thyroid (SELECT). 

10. National Cancer Institute at the National Institute of Health. Available at: http://www.cancer.gov/cancertopics/pdq/treatment/thyroid/Patient/page1/AllPages#1 . Accessed: September 2015 

11. Brito J et al. BMJ 2013; 347 

12. Eucan. Thyroid Cancer Factsheet. Available at: http://eu-cancer.iarc.fr/EUCAN/Cancer.aspx?Cancer=35. Accessed: September 2015  

13. Cancer Research UK. Thyroid cancer incidence statistics. Available at:  

http://www.cancerresearchuk.org/cancer-info/cancerstats/types/thyroid/incidence/uk-thyroid-cancer-incidence-statistics Accessed: September 2015 
14. Gild M et al. Multikinase inhibitors: a new option for the treatment of thyroid cancer. Nature Reviews Endocrinology. 2011; 7: 617-624 

15. Thyroid Cancer Basics. 2011. Available at: http://www.thyca.org. Accessed: September 2015 

16. Bible K, et al. Lancet Oncology. 2010;11(10):962-972 

17. National Cancer Institue at the National Institute of Health. Available at: http://www.cancer.gov/types/kidney/patient/kidney-treatment-pdq. Accessed: September 2015 

18. Ljungberg et al. Guidelines on Renal Cell Carcinoma. Available at: http://uroweb.org/wp-content/uploads/10-Renal-Cell-Carcinoma_LR-LV2-2015.pdf.  Accessed: September 2015 

Data di preparazione: settembre 2015         
Codice lavoro: Oncology-UK0047d