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— I risultati a un anno descritti in due trial clinici prospettici dimostrano miglioramenti precoci e marcati in merito al dolore, disabilità e qualità della vita conseguiti dopo sei mesi e mantenuti ad un anno.
— Il riesame sistematico di 18 studi sulla fusione sacroiliaca mediante un approccio MIS evidenziano importanti riduzioni di dolore e disabilità che sono rimasti costanti a cinque anni..
SAN JOSE, California, 7 Settembre 2015 /PRNewswire/ — SI-BONE, Inc., società di dispositivi medicali pioniera nell’uso del sistema di impianto iFuse Implant System, un dispositivo chirurgico a ridotta invasività (MIS) indicato per la fusione di alcuni problemi dell’articolazione sacroiliaca (SI), ha annunciato la pubblicazione dei risultati di due diversi trial clinici prospettici multicentri con follow up di un anno oltre alla pubblicazione di un’analisi sistematica di 18 studi della fusione sacroiliaca mediante chirurgia mini invasiva.
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“Nell’insieme, queste tre recenti pubblicazioni rafforzano in modo significativo più di altri 20 studi clinici già pubblicati su iFuse e che consolidano ulteriormente il fondamento delle nostre prove cliniche a sostegno della chirurgia dell’articolazione SI mediante tecnica MIS, utilizzando gli esclusivi impianti prodotti da SI-BONE a sezione triangolare ” ha dichiarato Jeffrey Dunn, Presidente e Amministratore Delegato di SI-BONE.
La prima pubblicazione è relativa al trial clinico INSITE (Investigation of Sacroiliac Fusion Treatment -Ricerca sul trattamento della fusione sacroiliaca), un trial randomizzato multicentro (RCT) che ha interessato 148 soggetti trattati in 19 centri. I risultati a un anno di INSITE sono stati pubblicati nella rivista Neurosurgery con il titolo Randomized Controlled Trial of Minimally Invasive Sacroiliac Joint Fusion Using Triangular Titanium Implants Vs Non-Surgical Management for Sacroiliac Joint Dysfunction: 12-Month Outcomes.1 (Controllo randomizzato di trial con fusione del giunto sacroiliare con invasività ridotta usando impianti triangolari al titanio rispetto alla gestione non chirurgica della disfunzione del giunto sacroiliare: risultati a 12 mesi). I soggetti sono stati randomizzati con un rapporto di 2:1, tra fusione dell’articolazione SI con iFuse (102 soggetti) e trattamento non chirurgico (NSM, 46 soggetti).
I soggetti trattati chirurgicamente con iFuse hanno registrato una riduzione media di 52,0 punti del dolore sacroiliaco a sei mesi usando la Scala Visuo-Analogica (VAS) del dolore 0-100 rispetto a una diminuzione media di soli 12,2 punti nel gruppo senza trattamento chirurgico. L’alleviamento del dolore è stato mantenuto a dodici mesi nel gruppo con trattamento chirurgico con una riduzione media di 54,2 punti rispetto alla misurazione base della scala VAS. La progettazione dello studio ha consentito ai soggetti del gruppo conservativo di cambiare e potenzialmente ricevere dopo sei mesi il trattamento chirurgico . Il 79,5% dei pazienti del gruppo conservativo, alla data del 30 giugno 2015, ha scelto di ricevere la procedura iFuse. I soggetti del gruppo senza gestione chirurgica che hanno scelto di avere un trattamento chirurgico iFuse dopo sei mesi hanno registrato una riduzione del dolore simile a quella registrata dai soggetti che erano stati originariamente assegnati al gruppo per il trattamento chirurgico iFuse (vedasi Figura 1).
Lo studio ha anche incluso l’Indice di disabilità di Oswestry (ODI), una misura della disabilità provocata dalla lombalgia, laddove il punteggio di 0 indica nessuna disabilità e punteggi maggiori di 60 indicano una disabilità grave. Come valore iniziale di riferimento, tutti i soggetti hanno evidenziato un elevato livello di disabilità (media 56,8). I soggetti assegnati al trattamento con iFuse hanno registrato una riduzione di 27,4 punti dell’ODI a sei mesi, mentre i soggetti assegnati al trattamento conservativo hanno registrato una diminuzione di soli 4,6 punti (p < 0,0001 per la differenza tra i gruppi). La riduzione della disabilità è stata mantenuta a dodici mesi nel gruppo iFuse con una riduzione media di 29,3 punti rispetto al riferimento. Inoltre, i soggetti che hanno scelto di cambiare dopo sei mesi per ricevere la procedura iFuse hanno registrato una riduzione simile della disabilità, pari a quella di coloro che sono stati assegnati al gruppo chirurgico con iFuse (vedasi Figura 2)
A dodici mesi, prendendo in considerazione le risposte dovute esclusivamente al trattamento assegnato, si sono registrati miglioramenti di rilievo clinico nella riduzione del dolore dell’articolazione SI sulla scala VAS in circa l’81,6% dei soggetti con fusione articolare, ma solo nel 12,5% dei soggetti senza trattamento chirurgico (p < 0,0001 per differenza). Allo stesso modo, per i punteggi ODI, miglioramenti clinici di rilievo si sono registrati nel 72,4% rispetto al 10,0%, rispettivamente.
“È difficile svolgere studi che riguardino il trattamento con intervento chirurgico rispetto a quelli senza trattamento chirurgico. La progettazione di INSITE e la sua esecuzione per evitare crossover anticipati hanno fornito una prova significativa di elevata qualità, Livello 1, a sostegno della letteratura esistente che dimostra che, per i pazienti con alcune problematiche dell’articolazione SI, la fusione con impianti triangolari rivestiti in titanio poroso possono migliorare in maniera significativa il dolore, la funzionalità e la qualità della vita rispetto al trattamento senza intervento chirurgico,” ha commentato il Dr. David Polly, autore principale della pubblicazione. “Questo studio mostra che i miglioramenti significativi di dolore, disabilità e qualità della vita, conseguiti a sei mesi si sono conservati a dodici mesi e che i soggetti che hanno deciso di passare al trattamento con iFuse hanno registrato risultati altrettanto positivi paragonabili a quelli del gruppo che era stato assegnato in origine ad iFuse.”
SI-BONE ha anche annunciato la pubblicazione di un secondo trial clinico multicentro sulla fusione dell’articolazione SI mediante tecnica MIS. Questo studio, denominato SIFI (Sacroiliac Joint Fusion with iFuse Implant System – Fusione del giunto sacroiliare con iFuse Implant System) è un trial clinico prospettico multicentro a singolo braccio sulla fusione del giunto sacroiliare con l’utilizzo di iFuse in una popolazione di pazienti con gli stessi criteri di arruolamento di INSITE. Questo studio ha interessato 172 soggetti in 26 centri negli Stati Uniti ed è stato pubblicato in Global Spine Journal con il titolo Triangular Titanium Implants for Minimally Invasive Sacroiliac Joint Fusion: A Prospective Study. (Impianti triangolari al titanio per la fusione del giunto sacroiliare a ridotta invasività: studio prospettico)2
Il follow-up post-operatorio a dodici mesi è disponibile per 157 dei 172 soggetti arruolati inizialmente (91%). A sei mesi, l’81% dei soggetti ha soddisfatto la definizione di successo del trattamento specificata dallo studio; a dodici mesi il tasso di successo è stato dell’80%. Il dolore medio del giunto sacroiliare è migliorato dal 79,8 rispetto al riferimento a 30,0 e 30,4 rispettivamente a sei e a dodici mesi (miglioramenti medi di 49,9 e 49,1 punti, p < 0,0001 ciascuno) (vedasi Figura 3). L’ODI medio dell’articolazione SI è migliorato dal 55,2 rispetto al riferimento a 32,5 e 31,4 rispettivamente a sei e a dodici mesi (miglioramenti medi di 22,7 e 23,9 punti, p < 0,0001 ciascuno) (vedasi Figura 4). Il PCS SF-36 (sintesi dei componenti fisici), una misura della qualità della vita che riassume lo stato di salute fisica complessivo, è migliorato da 31,7 rispetto al riferimento a 40,2 e 40,3 a sei e dodici mesi (p < 0,0001). A sei e dodici mesi, il 94% e il 87% dei soggetti rispettivamente erano soddisfatti in qualche misura o molto soddisfatti e il 92% e il 91%, rispettivamente, ha dichiarato che avrebbero ricevuto di nuovo la procedura. Due soggetti sono stati sottoposti a revisione a causa di una radicolopatia post-operatoria immediata dovuta a un errato posizionamento degli impianti. Due soggetti sono stati sottoposti a un intervento chirurgico di revisione tardivo.
“I risultati a un anno dello studio SIFI hanno evidenziato miglioramenti duraturi di dolore, disabilità, e qualità della vita grazie alla procedura iFuse. Questo articolo aggiunge prove cliniche importanti e di elevata qualità alle oltre due dozzine di pubblicazioni già esistenti che sostengono la sicurezza e l’efficacia della procedura iFuse,” ha dichiarato il Dr Brad Duhon, autore principale della pubblicazione SIFI a un anno.
I risultati a un anno sia di INSITE che SIFI presentano miglioramenti netti e costanti a12 mesi in riferimento a disabilità e qualità della vita, in più di 250 soggetti.
La terza pubblicazione dal titolo A Systematic Review of Minimally Invasive Sacroiliac Joint Fusion Utilizing a Lateral Transarticular Technique, (Riesame sistematico della fusione del giunto sacroiliare a ridotta invasività usando una tecnica transarticolare) è stata pubblicata nell’International Journal of Spine Surgery (IJSS).3 Gli autori dello studio hanno utilizzato PRISMA, una norma pubblicata per le revisioni sistematiche, al fine di eseguire una revisione sistematica e una meta-analisi della lettura pubblicata che riporta risultati clinici da soggetti sottoposti a fusione del giunto sacroiliare a ridotta invasività usando una tecnica transarticolare. 18 articoli in totale hanno soddisfatto i criteri di inclusione e dopo avere preso in considerazione le coorti che si sovrapponevano, sono state estratte 12 coorti uniche da 4 nazioni per un totale di 432 soggetti. Delle 12 coorti uniche, 10 erano coorti per iFuse che comprendevano 368 soggetti trattati. Per le 12 coorti uniche, il tempo di procedura medio (intervallo) è stato di 59 minuti (27-78), la perdita stimata di sangue è stata di 36,9 cc (10-70) e la durata del ricovero ospedaliero è stata di 1,7 giorni (intervallo 0-7). Il punteggio della meta-analisi del dolore medio si è ridotto da 5,2 punti a 6 mesi e 5,3 punti a 12 mesi (punteggio di riferimento di 8,1, punteggio a 12 mesi di 2,7), e un punteggio a 24 mesi di 2,0. L’ODI è diminuito di 31 punti a 12 mesi (punteggio di riferimento di 56,2, punteggio a 6 mesi di 30,7, e punteggio a 12 mesi di 25,1). Due studi compresi nella revisione avevano follow up a lungo termine (4,5 e 5 anni) con risultati coerenti.
Questi risultati dimostrano che la fusione dell’articolazione SI mediante tecnica MIS usando l’approccio transarticolare laterale offre miglioramenti coerenti e importanti dal punto di vista clinico del dolore e della disabilità associata, miglioramenti che vengono mantenuti a 5 anni. I cambiamenti rilevati nelle coorti con iFuse (che rappresentano l’85% dei soggetti trattati) sono stati maggiori di quelli rilevati nelle coorti con viti cave modulari di ancoraggio (viti HMA) . Inoltre, la caratteristica di ridotta invasività di questa procedura è stata confermata dalla perdita minima di sangue, una durata brevissima dell’intervento chirurgico e dalla brevità del ricovero.
Le pubblicazioni cliniche hanno identificato l’articolazione Sacroiliaca come elemento generatore di dolore in una percentuale che va dal 15% al 30% dei pazienti affetti da dolore della regione lombare.4-7 Inoltre, la prevalenza di dolore da articolazione SIin seguito a fusione lombare, denominati pazienti da “intervento chirurgico lombare non riuscito”, arriva fino al 43%.8 Di questi pazienti con dolore del giunto sacroiliare, alcuni possono essere affetti da sacroilite degenerativa o rotture del giunto sacroiliare. Le opzioni iniziali per il trattamento di pazienti con patologie a carico dell’articolazione SI di norma comprendono il trattamento conservativo e, nel caso di fallimento, si possono prendere in considerazione opzioni chirurgiche come la procedura iFuse
SI-BONE, Inc. ha ricevuto l’approvazione originale 510(k) dalla FDA (Food and Drug Administration – Amministrazione per alimenti e medicinali) a novembre 2008 per commercializzare il proprio iFuse Implant System. Il marchio CE per la commercializzazione in Europa è stato ricevuto a novembre 2010.
iFuse Implant System è un dispositivo chirurgico a invasività ridotta che utilizza impianti di sezione triangolare rivestiti con titanio poroso che funge da superficie di interferenza, ideata per aiutare a ridurre il movimento dell’impianto e fornire una fissazione immediata e biologica per poterpermetter una fusione di lunga durata. L’iFuse Implant System è da usarsi per la fusione dell’articolazione SI per quelle condizioni che comprendono la disfunzione del giunto sacroiliare, risultato diretto della rottura del giunto sacroiliare e dalla sacroilite degenerativa. Sono comprese le condizioni per le quali i sintomi hanno avuto inizio durante la gravidanza o nel periodo peripartum e proseguono successivamente al parto per più di 6 mesi. Ci sono rischi potenziali associati con l’iFuse Implant System. Potrebbe non essere adatto a tutti i pazienti e non tutti i pazienti potrebbero beneficiarne. Per informazioni sui rischi visitare: www.si-bone.com/risks
Informazioni su SI-BONE, Inc.
SI-BONE, Inc.(San Jose, California) è una società leader nel settore dei dispositivi medici per l’articolazione sacroiliaca impegnata nello sviluppo di strumenti e prodotti per pazienti con problemi nella regione lombare correlati a disturbi dell’articolazione sacroiliaca (SI). La società ha sviluppato, produce e commercializza prodotti con invasività minima per la cura di alcune patologie dell’articolazione sacroiliaca. SI-BONE dispone di un team direttivo esperto con ampia esperienza nei dispositivi medici ortopedici e della colonna vertebrale. SI-BONE e iFuse Implant System sono marchi registrati di SI-BONE, Inc. ©2015 SI-BONE, Inc. Tutti i diritti riservati. 9203.082415
1 Polly DW a, Cher DJ, Wine KD, Whang PG, Frank CJ, Harvey CF, Lockstadt H, Glaser JA, Limoni RP, Sembrano JN, e INSITE Study Group. Randomized Controlled Trial of Minimally Invasive Sacroiliac Joint Fusion Using Triangular Titanium Implants vs. Non-Surgical Management for Sacroiliac Joint Dysfunction: 12-Month Outcomes. (Controllo randomizzato di trial con fusione del giunto sacroiliare con invasività ridotta usando impianti triangolari al titanio rispetto alla gestione non chirurgica della disfunzione del giunto sacroiliare: risultati a 12 mesi.) Neurosurgery. 2015. Epub 20 agosto 2015.
2 Duhon BS, Cher DJ, Wine KD, Kovalsky DA, Lockstadt H. Triangular Titanium Implants for Minimally Invasive Sacroiliac Joint Fusion: A Prospective Study. (Impianti triangolari al titanio per la fusione del giunto sacroiliare a ridotta invasività: studio prospettico) Global Spine Journal. 2015. Epub 11 agosto 2015.
3 Heiney J, Capobianco R, Cher D. A Systematic Review of Minimally Invasive Sacroiliac Joint Fusion Utilizing a Lateral Transarticular Technique. (Revisione della fusione del giunto sacroiliare a ridotta invasività usando una tecnica transarticolare). International Journal of Spine Surgery. 2015; 9: Articolo 40.
4 Bernard TN, Kirkaldy-Willis WH. Recognizing Specific Characteristics of Nonspecific Low Back Pain. (Riconoscere le caratteristiche specifiche del dolore generico della regione lombare) Clinical Orthopedics and Related Research. 1987;217:266–80.
5 Schwarzer AC, Aprill CN, Bogduk N. The Sacroiliac Joint in Chronic Low Back Pain. (L’articolazione sacroiliaca nel dolore cronico della regione lombare) Spine. 1995;20:31–7.
6 Maigne JY, Aivaliklis A, Pfefer F. Results of Sacroiliac Joint Double Block and Value of Sacroiliac Pain Provocation Tests in 54 Patients with Low Back Pain. (Risultato del blocco doppio dell’articolazione sacroiliaca e valore dei test per provocare dolore sacroiliaco in 54 pazienti con dolore nella regione lombare) Spine. 1996;21:1889–92.
7 Sembrano JNa, Polly DW.a How Often is Low Back Pain Not Coming From The Back? (Con che frequenza il dolore della regione lombare non proviene dalla schiena?) Spine. 2009;34:E27–32.
8 DePalma M, Ketchum JM, Saullo TR. Etiology of Chronic Low Back Pain Patients Having Undergone Lumbar Fusion. (Eziologia dei pazienti con dolore cronico nella regione lombare sottoposti a fusione lombare) Pain Medicine. 2011;12:732-9.
Note informative
a Ricercatori che fanno parte di uno studio clinico sponsorizzato da SI-BONE, ma che non hanno nessuna partecipazione finanziaria nella Società.
Uno o più degli autori indicati qui può essere o può essere stato dipendente di SI-BONE, ovvero consulente, investitore, ricercatore nei trial clinici, o destinatario di contributi.
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