8 Luglio 2013

La nuova famiglia di pacemaker di Boston Scientific presenta una tecnologia che permette di adattare la stimolazione alla respirazione

PARIGI, June 28, 2013 /PRNewswire/ —

Boston Scientific Corporation (NYSE: BSX) sta per immettere in commercio in Europa una nuova famiglia di pacemaker. Questi dispositivi monitorano la respirazione, regolano la stimolazione di conseguenza e mantengono un maggior controllo dello stato complessivo dello scompenso cardiaco del paziente. La nuova famiglia di dispositivi, composta dal pacemaker per la terapia di resincronizzazione cardiaca INLIVEN™ (CRT-P), che sincronizza le camere cardiache, e dai pacemaker VITALIO™ e FORMIO™, offre ai medici un set completo di strumenti per gestire lo scompenso cardiaco e le comorbilità correlate.

I pacemaker sono progettati per trattare la bradicardia, una patologia nella quale il cuore batte troppo lentamente, deprivando quindi il corpo dell’ossigeno di cui necessita, mentre i sistemi CRT-P sono stati progettati per trattare i pazienti affetti da scompenso cardiaco.

“La nuova famiglia di dispositivi è in grado di offrire una prospettiva unica sullo status della stimolazione del paziente mediante il monitoraggio dei segnali cardiorespiratori per conseguire una gestione più ampia delle comorbilità”, ha affermato il Prof. Jean-Benoît Le Polain de Waroux, delle Cliniques Universitaires Saint-Luc di Bruxelles, Belgio, e investigator degli studi per l’approvazione del dispositivo. “La tecnologia è in grado di adattare il ritmo della stimolazione per soddisfare le esigenze metaboliche del paziente quando la respirazione aumenta, per esempio durante l’attività fisica.”  

Ciascuno dei dispositivi presenta la tecnologia RightRate™ di Boston Scientific, che consente di adattare la frequenza della stimolazione alle variazioni della respirazione. Tutti e tre i dispositivi includono AP Scan™, una tecnologia che aiuta i medici a identificare e valutare i pazienti con grave apnea notturna, una delle comorbilità con maggiore prevalenza nella popolazione di pazienti con pacemaker. L’intera famiglia di dispositivi include anche la tecnologia a radiofrequenza (RF), che aiuta ad aumentare l’efficienza dell’impianto del dispositivo e dei follow-up ospedalieri periodici per i pazienti. La tecnologia a RF facilita inoltre la trasmissione wireless di dati dal device al comunicatore Latitude™ NXT, permettendo ai pazienti di inviare ai medici informazioni critiche sulla propria salute in modalità automatica dal loro domicilio.     

Inoltre, FORMIO include una gamma completa di funzioni che monitorano, controllano e tracciano i marker fisiologici correlati allo scompenso cardiaco. In questo modo il dispositivo può facilitare la corretta formulazione della diagnosi per pazienti a maggior rischio di scompenso cardiaco. Questi ultimi includono i pazienti con blocco atrio-ventricolare, una condizione clinica nella quale si verifica un ritardo più lungo del normale tra le contrazioni delle camere cardiache. Grazie al monitoraggio remoto mediante il sistema Latitude™ NXT, ad AP Scan, al monitoraggio della frequenza respiratoria e della variabilità della frequenza cardiaca, FORMIO può aiutare i medici a rilevare le variazioni del ritmo in maniera più tempestiva e a prendere decisioni proattive, al fine di conseguire un impatto positivo sugli esiti clinici. I nuovi dispositivi offrono anche la piattaforma MR-conditional che consente ai pazienti di sottoporsi a risonanza magnetica full-body (RMN).

“Siamo adesso in grado di offrire una gamma completa di dispositivi per la bradicardia e lo scompenso cardiaco”, ha affermato Michael Onuscheck, vice presidente e presidente di Boston Scientific per l’Europa, il Medio Oriente e l’Africa. “Grazie alla nostra nuova famiglia di dispositivi, possiamo offrire ai medici strumenti diagnostici e terapeutici basati su un parametro fisiologico come la respirazione.”  

INLIVEN, VITALIO e FORMIO hanno ricevuto la marcatura CE. VITALIO e FORMIO sono stati autorizzati al commercio anche negli Stati Uniti.  

Informazioni su Boston Scientific

“Trasformare la vita offrendo soluzioni mediche innovative che migliorano la salute dei pazienti di tutto il mondo.” È questa la missione di Boston Scientific, che, in qualità di leader globale nel settore della tecnologia medica da più di 30 anni, vuole far progredire la scienza a servizio della salute grazie a un’ampia gamma di soluzioni a elevate prestazioni che risolvono le esigenze insoddisfatte dei pazienti e riducono la spesa a carico dei sistemi sanitari. Per ulteriori informazioni, visiti http://www.bostonscientific.com e ci segua su Twitter e Facebook.

Dichiarazione Cautelativa Riguardante le Asserzioni Riferite al Futuro

Questo comunicato stampa contiene affermazioni riferite al futuro come stabilito dalla Sezione 21E del Securities Act del 1933 e dalla Sezione 21E del Securities Exchange Act del 1934.   Le affermazioni riferite al futuro possono essere identificate da termini come “anticipare”, “prevedere”, “proiettare”, “ritenere”, “programmare”, “stimare”, “intendere” e termini simili. Queste affermazioni riferite al futuro si basano sulle convinzioni, supposizioni e stime da noi effettuate sulla base delle informazioni a nostra disposizione in un determinato momento e non intendono fornire garanzia di eventi o prestazioni future.  Queste affermazioni riferite al futuro includono, tra le altre, affermazioni relative a studi clinici, approvazione da parte degli organi regolatori, performance dei prodotti, offerte competitive e posizione aziendale nel settore di riferimento. Se le nostre supposizioni si rivelassero errate, o se si manifestassero determinati rischi o imprevisti, i risultati effettivi potrebbero differire dalle aspettative o dalle stime espresse o sottintese dalle nelle nostre affermazioni riferite al futuro. In alcune circostanze, questi fattori hanno inficiato in passato e potrebbero inficiare in futuro (insieme ad altri fattori) la nostra capacità di mettere in atto la nostra strategia commerciale e ciò potrebbe risultare in una discrepanza tra i risultati effettivi e quelli contemplati nelle affermazioni presentate in questo comunicato stampa. Di conseguenza, i lettori sono invitati a non fare eccessivo affidamento su alcuna delle nostre affermazioni riferite al futuro.

Tra i fattori che potrebbero provocare tali discrepanze vi sono: condizioni future correlate alla situazione economica, ai concorrenti, alla rimborsabilità e allo status regolatorio; introduzioni di nuovi prodotti; trend demografici; diritti di proprietà intellettuale; contenzioso; condizioni del mercato finanziario; future decisioni commerciali prese da noi o dai nostri concorrenti. Tutti questi fattori sono difficili o impossibili da prevedere accuratamente e molti di essi sono al di là del nostro controllo. Per una descrizione più approfondita di questi ed altri importanti rischi e imprevisti che potrebbero inficiare le nostre operazioni future, vedere la Parte I, Voce 1A- Fattori di rischio del nostro ultimo rapporto annuale nel Modulo 10-K depositato presso la Securities and Exchange Commission, che potremmo aggiornare nella Parte II, Voce 1A – Fattori di rischio nei Rapporti Trimestrali del Modulo 10-Q che abbiamo depositato o che depositeremo in seguito. Neghiamo ogni intenzione o obbligo di aggiornare pubblicamente o modificare le nostre affermazioni riferite al futuro per riflettere eventuali cambiamenti delle nostre aspettative o degli eventi, delle situazioni o delle circostanze su cui potrebbero basarsi tali aspettative o che potrebbero influire sulla probabilità che i risultati effettivi differiscano da quelli espressi nelle affermazioni riferite al futuro. Questa dichiarazione cautelativa è applicabile a tutte le affermazioni riferite al futuro contenute nel presente documento.

Una nuova analisi rileva un tasso inferiore di complicanze correlate agli elettrocateteri per il sistema S-ICD® di Boston Scientific rispetto agli elettrocateteri transvenosi

PARIGI, June 28, 2013 /PRNewswire/ —

Gli esiti dello studio rispecchiano le recenti indicazioni del NICE a favore della sicurezza e dell’efficacia dei defibrillatori sottocutanei impiantabili

Il sistema S-ICD® (defibrillatore sottocutaneo impiantabile) di Boston Scientific Corporation (NYSE:BSX) ha dimostrato consentire una riduzione significativa delle complicanze gravi correlate al catetere rispetto ai sistemi con defibrillatore transvenoso impiantabile (TV-ICD) monocamerale (VVI) e bicamerale (DDD). L’analisi è stata presentata oggi ad Atene, in occasione dell’EHRA EUROPACE 2013, il meeting annuale della European Heart Rhythm Association, dal Dott. Jens Brock Johansen dell’Odense University Hospital (Odense, Danimarca).  

Gli autori del poster hanno analizzato il tasso di complicanze chirurgiche rilevato dal registro internazionale post market EFFORTLESS S-ICD di Boston Scientific nei pazienti impiantati con S-ICD. Questo è stato posto a confronto con i tassi di complicanze rilevati in un gruppo di pazienti sottoposti a primo impianto di VVI e DDD TV-ICD del Danish ICD Register. Sono stati analizzati i dati relativi a più di 1.000 pazienti.

I sistemi TV-ICD necessitano di un elettrocatetere che raggiunga il cuore per rilevare l’aritmia ed erogare lo shock, mentre il sistema S-ICD utilizza un elettrocatetere sottocutaneo, che non è quindi posto a contatto con il cuore e il sistema vascolare.

Risultati:

• Il sistema S-ICD (1,4%) mostra un tasso significativamente inferiore di complicanze maggiori correlate agli elettrocateteri (reintervento dovuto al catetere, pneumotorace, perforazione cardiaca) rispetto ai VVI TV-ICD (4,3%) (p<0,05)
• Il tasso di complicanze maggiori dovute agli elettrocateteri è significativamente inferiore (1,4%) rispetto a quello dei DDD TV-ICD (5,4%) (p<0,01)
• Con il sistema S-ICD è stata rilevata una diminuzione dell’insorgenza di complicanze chirurgiche (7,9%) rispetto ai TV-ICD convenzionali (11,5%) (p=0,06)
• Non sono state rilevate differenze nel tasso di revisioni della tasca sottocutanea o nell’insorgenza di ematomi maggiori

“I benefici di un sistema S-ICD, che non tocca il cuore e il sistema vascolare, risultano sempre più evidenti”, ha affermato il Dott. Johansen. “Questi risultati sono davvero entusiasmanti, perché l’uso dei sistemi S-ICD è relativamente recente rispetto a quello dei sistemi ICD transvenosi. Avere ottenuto dei risultati positivi nella fase acuta della patologia è estremamente importante e mi rende ottimista riguardo ai possibili benefici a lungo termine del sistema S-ICD.”

Linee guida del NICE

In aggiunta ai dati presentati a EUROPACE, il National Institute for Health and Care Excellence (NICE) del Regno Unito ha recentemente emesso delle linee guida riguardanti l’uso del sistema S-ICD nella terapia di pazienti affetti da aritmie ventricolari. Le linee guida, sviluppate dall’Interventional Procedures Advisory Committee (IPAC) del NICE, riconoscono che le attuali evidenze riguardo al ruolo preventivo dell’S-ICD nei confronti della morte cardiaca improvvisa sono sufficienti nel breve e nel medio termine.

“Queste notizie sono molto positive per i pazienti a rischio di morte cardiaca improvvisa e aritmie ventricolari”, ha affermato Trudie Lobban, MBE, fondatrice e amministratore delegato di Arrhythmia Alliance, ente benefico per il trattamento dei disturbi del ritmo cardiaco.

“Le linee guida del NICE riguardanti le procedure di impianto del sistema S-ICD rappresentano un passo avanti per lo sviluppo di questa nuova terapia”, ha affermato il Dott. Andrew Grace, specialista cardiologo presso il Papworth Hospital a Cambridge, Regno Unito. “Le linee guida completano le evidenze a favore dell’uso del sistema in un maggior numero di pazienti.”

Il sistema S-ICD è disponibile nei Paesi europei da luglio 2009 ed è stato approvato negli Stati Uniti dalla Food and Drug Administration a settembre 2012.  

Informazioni su Boston Scientific

“Trasformare la vita offrendo soluzioni mediche innovative che migliorano la salute dei pazienti di tutto il mondo.” È questa la missione di Boston Scientific, che, in qualità di leader globale nel settore della tecnologia medica da più di 30 anni, vuole far progredire la scienza a servizio della salute grazie a un’ampia gamma di soluzioni a elevate prestazioni che risolvono le esigenze insoddisfatte dei pazienti e riducono la spesa a carico dei sistemi sanitari. Per ulteriori informazioni, visiti http://www.bostonscientific.com e ci segua su Twitter e Facebook.

Dichiarazione Cautelativa Riguardante le Asserzioni Riferite al Futuro

Questo comunicato stampa contiene affermazioni riferite al futuro come stabilito dalla Sezione 21E del Securities Act del 1933 e dalla Sezione 21E del Securities Exchange Act del 1934. Le affermazioni riferite al futuro possono essere identificate da termini come “anticipare”, “prevedere”, “proiettare”, “ritenere”, “programmare”, “stimare”, “intendere” e termini simili. Queste affermazioni riferite al futuro si basano sulle convinzioni, supposizioni e stime da noi effettuate sulla base delle informazioni a nostra disposizione in un determinato momento e non intendono fornire garanzia di eventi o prestazioni future. Queste affermazioni riferite al futuro includono, tra le altre, affermazioni relative a studi clinici, approvazione da parte degli organi regolatori, performance dei prodotti, offerte competitive e  posizione aziendale nel settore di riferimento. Se le nostre supposizioni si rivelassero errate, o se si manifestassero determinati rischi o imprevisti, i risultati effettivi potrebbero differire dalle aspettative o dalle stime espresse o sottintese dalle nelle nostre affermazioni riferite al futuro. In alcune circostanze, questi fattori hanno inficiato in passato e potrebbero inficiare in futuro (insieme ad altri fattori) la nostra capacità di mettere in atto la nostra strategia commerciale e ciò potrebbe risultare in una discrepanza tra i risultati effettivi e quelli contemplati nelle affermazioni presentate in questo comunicato stampa. Di conseguenza, i lettori sono invitati a non fare eccessivo affidamento su alcuna delle nostre affermazioni riferite al futuro.

Tra i fattori che potrebbero provocare tali discrepanze vi sono: condizioni future correlate alla situazione economica, ai concorrenti, alla rimborsabilità e allo status regolatorio; introduzioni di nuovi prodotti; trend demografici; diritti di proprietà intellettuale; contenzioso; condizioni del mercato finanziario; future decisioni commerciali prese da noi o dai nostri concorrenti. Tutti questi fattori sono difficili o impossibili da prevedere accuratamente e molti di essi sono al di là del nostro controllo. Per una descrizione più approfondita di questi ed altri importanti rischi e imprevisti che potrebbero inficiare le nostre operazioni future, vedere la Parte I, Voce 1A- Fattori di rischio del nostro ultimo rapporto annuale nel Modulo 10-K depositato presso la Securities and Exchange Commission, che potremmo aggiornare nella Parte II, Voce 1A – Fattori di rischio nei Rapporti Trimestrali del Modulo 10-Q che abbiamo depositato o che depositeremo in seguito. Neghiamo ogni intenzione o obbligo di aggiornare pubblicamente o modificare le nostre affermazioni riferite al futuro per riflettere eventuali cambiamenti delle nostre aspettative o degli eventi, delle situazioni o delle circostanze su cui potrebbero basarsi tali aspettative o che potrebbero influire sulla probabilità che i risultati effettivi differiscano da quelli espressi nelle affermazioni riferite al futuro. Questa dichiarazione cautelativa è applicabile a tutte le affermazioni riferite al futuro contenute nel presente documento.