Micromedic annuncia risultati positivi negli studi clinici per il monitoraggio della recidiva del tumore alla vescica per mezzo del test non invasivo CellDetect® |
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TEL-AVIV, Israele, February 3, 2015 /PRNewswire/ — – Si lavora per presentare un pre-IDE alla FDA statunitense e ottenere il marchio CE per il lancio europeo di questo test non invasivo nel 2015 – Micromedic Technologies Ltd. (TASE: MCTC) ha diffuso oggi i risultati di uno studio clinico multicentrico in cieco sull’uso della tecnologia non invasiva CellDetect® per individuare recidive di tumore alla vescica in pazienti già affetti in passato da tale patologia. Il test CellDetect® ha identificato con successo la presenza di cellule cancerogene in campioni di urina, con una sensibilità registrata dell’84,4% e una specificità dell’82,7% per l’endpoint primario dello studio. Lo studio clinico in cieco è stato condotto in nove centri medici, dove sono stati analizzati i campioni di urine di 217 soggetti con precedenti di tumore alla vescica. La popolazione oggetto dello studio era composta da 121 soggetti sani e 96 pazienti affetti dalla patologia. I risultati del test delle urine CellDetect® sono stati confrontati con i risultati di biopsie, o cistoscopie nei casi in cui non sono state effettuate biopsie. I risultati hanno inoltre evidenziato un valore predittivo negativo (NPV) del 98,5%. Oltre a un’eccellente sensibilità nei confronti dei tumori in stadio avanzato e ad alto grado di malignità, il test ha dimostrato un’alta sensibilità anche per i tumori in stadio precoce e a basso grado di malignità, difficili da individuare attraverso gli altri tipi di test non invasivi attualmente disponibili sul mercato. L’endpoint secondario ha mostrato che la sensibilità degli altri test non invasivi comparativi, ovvero la citologia urinaria, il BTA stat e lo NMP22 BladderCheck, è rispettivamente del 50,0%, 68,8% e 17,4%. Questi risultati dimostrano che il metodo è adeguatamente sensibile ai fini di una accurata e preventiva identificazione di una recidiva della patologia. A seguito di questi risultati positivi, l’azienda conta di ottenere l’approvazione per il marchio CE finalizzata al lancio europeo di questo test non invasivo entro l’anno, oltre a presentare un Pre-IDE alla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. “Siamo estremamente soddisfatti dei risultati dello studio che conferma le alte prestazioni del test delle urine CellDetect® nel monitorare la possibile recidività del tumore alla vescica,” ha affermato Steven Eitan, CEO di Micromedic. “Grazie a questo test, milioni di pazienti affetti da tumore alla vescica potranno evitare di sottoporsi a test costosi e invasivi, e iniziare il trattamento più velocemente nel caso in cui ci sia un’alta probabilità di recidività del cancro. A seguito di questi straordinari risultati, stiamo pianificando le attività necessarie per ampliare velocemente l’utilizzo di questo test nel mercato dei dispositivi medici per la diagnosi precoce, rendendolo disponibile a milioni di altri pazienti. La tecnologia CellDetect® ha tutte le potenzialità per poter diagnosticare altre forme tumorali.” Prof. Ofer Yossepowitch. M.D., primario del servizio di uro-oncologia presso il Rabin Medical Center: “I risultati dello studio sono incoraggianti. Sembra che l’accuratezza di questa nuova tecnologia sia superiore a qualsiasi altro test non invasivo attualmente disponibile: ciò fa presumere che potrebbe essere in grado di sostituire, in parte o totalmente, le cistoscopie necessarie per il monitoraggio del tumore alla vescica. È un’ottima notizia per i pazienti con precedenti di tumore alla prostata, e potrebbe cambiarne la gestione.” Informazioni su CellDetect® La tecnologia CellDetect® di Micromedic permette una diagnosi accurata delle cellule cancerose e precancerose basata su un’innovativa analisi combinata di colore e morfologia. Questa tecnologia potrebbe essere impiegata per il monitoraggio e il controllo di pazienti oncologici. Micromedic ha dimostrato l’efficacia del prodotto nella diagnosi di tumore alla cervice o alla vescica nell’ambito di studi clinici, e prevede che la tecnologia alla sua base potrebbe essere implementata anche per altre forme tumorali. Il kit di test diagnostico per l’individuazione e lo screening del tumore alla cervice è attualmente in fase iniziale di commercializzazione e Micromedic ha recentemente portato a termine uno studio clinico volto a dimostrarne l’abilità nel monitorare la recidività del tumore alla vescica. Secondo Micromedic questa stessa tecnologia potrebbe essere adattata anche ad altre forme tumorali. Informazioni sul tumore alla vescica Il tumore alla vescica è la quarta forma tumorale che più colpisce la popolazione maschile degli Stati Uniti, mentre è al settimo posto per la ricorrenza su scala mondiale; nel 2012 sono stati diagnosticati quasi 430.000 nuovi casi in tutto il mondo. Il suo tasso di recidiva oscilla tra il 50 e l’80% ed è il più alto tra tutte le forme tumorali. Visto l’elevato tasso di recidiva, i costi per la diagnosi e il trattamento del tumore alla vescica sono tra i più alti di quelli sostenuti per le altre patologie oncologiche. Informazioni su Micromedic Micromedic è impegnata nello sviluppo e nella commercializzazione di soluzioni innovative mirate alle necessità reali e prevalenti nella diagnosi delle patologie oncologiche, ivi compresa la diagnosi precoce. Per ulteriori informazioni, visitate il sito web aziendale http://www.m-medic.com CONTATTI: |
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| Company Codes: TelAviv:MCTC |