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Differenza tra farmaci generici e brand, sostenibilità e obiettivi terapeutici

Durante il convengo AUDITA a Ivrea lo scorso 21 Giugno, il Prof. Vittorio Costa spiega i benefici di una terapia costante nell’ambito delle patologie cardiovascolari.

La spesa sanitaria pubblica corretta per il potere d’acquisto in Italia, è tra le più basse d’Europa. Nel 2012 era pari al 7% del PIL (9% in Francia e 8.7% in Germania) ed era pari a 2345 Euro pro-capite, contro i 3204 della Francia e i 3436 della Germania (media Europea 2950).

In particolare, la spesa farmaceutica è in continuo calo e nel 2013 è stata pari a circa il 7% della spesa sanitaria pubblica globale.

Tuttavia, a fronte di un calo di spesa pubblica farmaceutica è aumentata la spesa di compartecipazione dei cittadini (da 0.98 miliardi nel 2010, a 1.44 miliardi nel 2013). Risulta abbastanza sorprendete che in Germania, paese che viene preso ad esempio per l’elevata percentuale di prescrizioni di farmaci generici, la spesa farmaceutica sia molto più alta che in Italia.

Ciò è dovuto al fatto che in Italia i farmaci costano meno (fatto 100 il prezzo medio in Italia, in Germania il prezzo è 141.1, in Inghilterra 129.6, in Francia 111.9).

Va poi ricordato che nell’ambito delle patologie cardiovascolari, il costo dei farmaci è una voce marginale perché ciò che costa sono gli eventi he portano ai ricoveri in ospedale. I costi ospedalieri giustificano infatti il 73% dei costi totali della malattia coronarica , il 94% dei costi dell’ictus e l’80% circa dei costi dello scompenso cardiaco.

Occorre quindi invertire la prospettiva e pensare ai farmaci come a un investimento utile a ridurre le spese future e, soprattutto, a migliorare lo stato di salute dei pazienti.

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Prescrizioni mediche e sostituibilità dei farmaci nei pazienti con patologie cardiovascolari

Durante il convengo AUDITA a Ivrea lo scorso 21 Giugno, il Prof. Vittorio Costa fa chiarezza sull’argomento con un focus su Ipertensione e Scompenso Cardiaco.

In campo di terapia cardiovascolare, gran parte dei farmaci sono stati genericati e per molte molecole esistono in commercio decine di farmaci generici. I farmaci cardiovascolari generici sono anch’essi esentati dalla dimostrazione di efficacia ma una metanalisi pubblicata su Jama nel 2008 ha sancito che dal punto di vista dell’efficacia clinica non sono diversi dai farmaci brand.

Tale metanalisi, tuttavia, presenta una serie di punti deboli, il principale dei quali è che molti degli studi fatti sono stati eseguiti in soggetti sani. Come si può valutare l’effetto antipertensivo di un farmaco in un normoteso o l’effetto sullo scompenso in chi scompensato non è? I dati clinici in letteratura sono scarsissimi (proprio perché non richiesti dalle leggi vigenti) ma esistono alcuni studi sulle statine che confermerebbero la loro equivalenza terapeutica anche se, a un’analisi attenta, per alcuni si osserva che la numerosità dei campioni studiati è troppo scarsa e la deviazione standard troppo alta per consentire conclusioni attendibili.

Per i sartani poi non esiste un singolo studio di efficacia. La sostituzione in pazienti delicati come quelli con malattie cardiovascolare è quindi un’operazione la cui utilità è stata messa in dubbio da parecchi esperti e che oltretutto comporta dei costi. Va infatti ricordato che ogni cambio di terapia comporta la necessità di un aumento dei controlli clinici e laboratoristici. Nei soggetti ipertesi è stato calcolato che chi cambia terapia costa il 20% in più rispetto a chi non la cambia.

Dato che l’utilizzo dei farmaci generici viene fatto esclusivamente per ragioni economiche, questo dato deve essere sempre tenuto presente.

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Aderenza e persistenza. Il problema della sostituibilità del farmaco

Durante il convengo AUDITA a Ivrea lo scorso 21 Giugno, il Prof. Vittorio Costa fa chiarezza sul problema della sostituibilità del farmaco nei pazienti con patologie cardiovascolari.

Nella realtà clinica di tutti i giorni i pazienti tendono spesso a interrompere la terapia prescritta o a eseguirla in maniera scorretta. Nel caso dell’esecuzione scorretta (dosi, orari o modi di assunzione sbagliati) si parla di scarsa Aderenza, mentre quando il paziente tende a sospendere prematuramente il trattamento si parla di scarsa Persistenza.
I fattori che più interferiscono con aderenza e persistenza sono legati di solito a un rapporto medico-paziente poco buono ma anche a problematiche legate al farmaco, in particolare la comparsa di effetti indesiderati o la sua scarsa efficacia. Al ridursi di aderenza e persistenza aumentano le complicanze delle malattie e quindi aumentano i costi.

A complicare ulteriormente la situazione, si è aggiunta la problematica relativa all’impiego dei farmaci generici. I farmaci non brand ai fini di aderenza e persistenza sono favoriti dal fatto che i pazienti non devono pagare la differenza col brand di tasca propria. Il dover pagare, infatti, riduce l’aderenza in misura proporzionale all’esborso economico.

Tuttavia l’uso dei generici può associarsi a ridotta aderenza: ciò è stato dimostrato per numerose famiglie di farmaci (antidepressivi, bifosfonati, antipertensivi, etc). Le ragioni di questo fenomeno sono complesse e molteplici. In particolare, quando il farmaco originale viene sostituito possono intervenire vari fattori che riducono l’aderenza (quindi l’efficacia).

C’è innanzitutto il problema della non equivalenza terapeutica tra farmaci generici e farmaci brand: per i farmaci generici infatti non è necessario dimostrare l’efficacia clinica, ma semplicemente la bioequivalenza, cioè la similitudine (non l’identità) tra le concentrazioni plasmatiche nel tempo con un ampio margine di tolleranza rispetto al farmaco originale che va dal -20 al + 25%.

A ciò si aggiunte il fatto che i generici sono tutti singolarmente bioequivalenti rispetto al farmaco brand ma non lo sono tra loro (fenomeno detto biocreep) e quindi passare da uno all’altro (come spesso succede) può portare a continue oscillazioni dei livelli ematici). Un altro fattore è legato alla confusione che i pazienti fanno quando forma e colore delle compresse sono diversi da quelli cui erano abituati.

Infine, esistono in letteratura numerose segnalazioni di ridotta efficacia di farmaci generici rispetto ai farmaci originali. Il medico in questa situazione è disarmato in quanto a meno di non utilizzare nella prescrizione la clausola di non sostituibilità, il farmacista è tenuto a dare al paziente il generico. E in Italia, a differenza di quanto avviene negli USA, non esiste un elenco dei generici interscambiabili tra loro (Orange book). La letteratura presenta poi diversi casi in cui la sostituzione del brand col generico ha provocato seri problemi nel controllo delle malattie. Il medico dovrebbe sempre ricordare che La scelta del farmaco meno costoso è logica/doverosa solo a parità di beneficio.

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