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Salute e Benessere

La Commissione Europea approva acido bempedoico e associazione con ezetimibe

Approvato in Europa NILEMDO® (acido bempedoico) e la sua associazione con ezetimibe NUSTENDI come trattamenti per adulti affetti da ipercolesterolemia primaria o displipidemia mista.

La Commissione Europea ha approvato NILEMDO® (acido bempedoico), un innovativo trattamento orale first-in-class, e NUSTENDI® (acido bempedoico / ezetimibe) sviluppati per ridurre i livelli di colesterolo LDL (C-LDL) quando aggiunti alle terapie ipolipemizzanti attualmente disponibili. L’80% dei pazienti affetti da ipercolesterolemia, infatti, non riesce a raggiungere i target di C-LDL indicati dalle ultime linee guida ESC/EAS che raccomandano una significativa riduzione del C-LDL al fine di ridurre il rischio cardiovascolare. 1,2,3

Monaco, 06 aprile 2020 – Daiichi Sankyo Europa ha annunciato oggi che la Commissione Europea ha approvato l’uso in Europa di NILEMDO® (acido bempedoico) e NUSTENDI® (acido bempedoico/ezetimibe) come trattamenti per adulti affetti da ipercolesterolemia primaria o displipidemia mista. L’acido bempedoico ha un meccanismo unico di azione complementare alle statine e alle altre terapie ipolipemizzanti (LLTs) che, rispetto al placebo, consente una ulteriore riduzione del C-LDL se usato in aggiunta ad esse. 4,5,6  Grazie al suo innovativo meccanismo d’azione, NILEMDO® non ha effetti sul muscolo scheletrico. Entrambe le approvazioni sono supportate dai dati del Programma di sviluppo clinico CLEAR condotto in oltre 4.000 pazienti a rischio alto e molto alto. 6,7,8,9,10

Nonostante l’assunzione di trattamenti come le statine, fino all’80% dei pazienti non raggiunge i target di C-LDL raccomandati dalle linee guida restando ad alto rischio di infarto o ictus. “Le malattie cardiovascolari sono la principale causa di morte in Europa, uccidono oltre quattro milioni di persone ogni anno. Un alto livello di C-LDL è una delle maggiori cause di infarto, ictus e altri eventi che possono condurre alla morte. – ha spiegato Alberico L. Catapano, direttore della Task Force per le nuove Linee Guida europee per il trattamento delle dislipidemie e Professore di Farmacologia del Dipartimento di Scienza Farmacologica e Biomolecolare dell’Università di Milano.
“Le Linee Guida ESC/EAS raccomandano una riduzione significativa del colesterolo LDL al fine di ridurre il rischio cardiovascolare. L’approvazione dell’acido bempedoico e della sua associazione fissa con ezetimibe ci fornisce nuove importanti opzioni di trattamento che possono essere aggiunte ad altre terapie ipolipemizzanti per ridurre il C-LDL nelle persone a rischio di eventi come infarto e ictus”.

NILEMDO® è una molecola first-in-class, da somministrarsi una sola volta al giorno, che riduce i valori di C-LDL e può essere associata ad altri trattamenti orali per abbassarne ulteriormente i livelli. Rispetto al placebo, in aggiunta ad altre terapie ipolipemizzanti, riduce ulteriormente il C-LDL fino al 28%, inibendo a livello epatico l’enzima ATP Citrato Liasi (ACL), coinvolto nel processo di sintesi del colesterolo a monte del target delle statine. 4,9

NUSTENDI® è un’associazione fissa di acido bempedoico ed ezetimibe che combina due modalità complementari di riduzione del colesterolo in una pratica monosomministrazione giornaliera che favorisce l’aderenza al trattamento da parte del paziente, riducendo anche il numero di compresse da assumere. L’acido bempedoico riduce la produzione epatica del colesterolo mentre l’ezetimibe riduce l’assorbimento del colesterolo alimentare nell’intestino. 8,11 In un trial clinico di Fase III, NUSTENDI® ha ridotto i livelli del C-LDL del 38% rispetto al placebo, in pazienti ad alto rischio che assumevano statine alla massima dose tollerata o in assenza di background statinico. 8

Un’analisi di sicurezza combinata condotta su più di 3.600 pazienti conferma che l’acido bempedoico è ben tollerato e gli eventi avversi totali erano simili a quelli riscontrati nel placebo. 12 Grazie al suo innovativo meccanismo d’azione, NILEMDO® non è attivo nel muscolo scheletrico, e ciò diminuisce la possibilità di avere eventi avversi muscolo-correlati. 4,13

“A causa dei limiti delle terapie ipolipemizzanti attualmente in commercio persiste la necessità di ulteriori trattamenti complementari per aiutare i pazienti a raggiungere i loro target di C-LDL e ridurre così il rischio cardiovascolare. – Ha dichiarato Benoit Creveau, Responsabile del Marketing Cardiovascolare presso Daiichi Sankyo Europa. – “NILEMDO® e NUSTENDI® possono essere aggiunti ai trattamenti ipolipemizzanti attualmente disponibili aiutando gli specialisti e i loro pazienti a rischio cardiovascolare alto e molto alto a mantenere sotto controllo i valori di C-LDL. L’approvazione di questi farmaci in Europa rappresenta una pietra miliare per Daiichi Sankyo Europa e riflette il nostro costante impegno nella riduzione dell’impatto delle malattie cardiovascolari”.

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NILEMDO® 4
Con un meccanismo unico di azione, NILEMDO® è un innovativo trattamento first-in-class, da somministrarsi una volta al giorno, che riduce i valori di C-LDLe può essere associato ad altri trattamenti orali per abbassarne ulteriormente i livelli. L’acido bempedoico inibisce l’ATP citrato liasi (ACL), un enzima coinvolto nella sintesiepatica del colesterolo.
NILEMDO® è stato approvato per pazienti adulti con ipercolesterolemia familiare (eterozigote familiare e non familiare) o dislipidemia mista, in aggiunta alla dieta:

  • in associazione ad una statina o ad altre terapie ipolipemizzanti, in pazienti che non riescono a raggiungere i target di colesterolo LDL con la massima dose tollerata di una statina
    oppure
  • da solo o in associazione ad altre terapie ipolipemizzanti, in pazienti intolleranti alle statine o per i quali le statine sono controindicate.

NILEMDO® agisce sul ben noto processo di sintesi del colesterolo, a monte del target epatico delle statine, con un meccanismo d’azione unico che consente una ulteriore riduzione del livello di C-LDL quando aggiunto alla terapia con statine. Grazie al suo innovativo meccanismo d’azione, NILEMDO® non è attivo nel muscolo scheletrico.

NUSTENDI® 5
E’ un nuovo trattamento orale che associa due modalità complementari di riduzione del colesterolo in monosomministrazione giornaliera. Contiene un’associazione fissa di acido bempedoico (il componente farmaceutico attivo in NILEMDO®) ed ezetimibe.

NUSTENDI® è stato approvato per pazienti adulti con ipercolesterolemia familiare (eterozigote familiare e non familiare) o dislipidemia mista, in aggiunta alla dieta:5

  • in associazione ad una statina, in pazienti che non riescono a raggiungere i target di colesterolo LDL con la massima dose tollerata di una statina in aggiunta a ezetimibe,
  • da solo, in pazienti che sono intolleranti alle statine o per i quali le statine sono controindicate, e che non riescono a raggiungere i target di colesterolo LDL con il solo ezetimibe
  • in pazienti già trattati con la associazione di acido bempedoico ed ezetimibe assunti separatamente, con o senza statina.

Daiichi Sankyo ha ottenuto da Esperion la licenza esclusiva per la commercializzazione di questi prodotti nell’Area Economica Europea e in Svizzera. Attraverso l’eccellenza clinica e scientifica, e una profonda comprensione del metabolismo del colesterolo. Il team esperto di Lipid Management di Esperion è impegnato nello sviluppo di nuovi farmaci ipolipemizzanti che avranno un’influenza sostanziale nella riduzione globale della malattia cardiovascolare, una delle maggiori cause di morte nel mondo.

Fonte: https://bit.ly/3e4JUAD

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Elisa Porchetti Valeria Carbone Basile
Tel.+39 0685255-202 Tel: +39 339 1704748
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Daiichi Sankyo è un Gruppo attivamente impegnato nello sviluppo e diffusione di terapie farmaceutiche innovative con la mission di migliorare a livello globale gli standard di cura e colmare i diversi bisogni ancora non soddisfatti dei pazienti, facendo leva su una ricerca scientifica e una tecnologia di prima classe. Con più di 100 anni di esperienza scientifica e una presenza in più di 20 Paesi, Daiichi Sankyo e i suoi 15.000 dipendenti in tutto il mondo, contano su una ricca eredità di innovazione e una robusta linea di farmaci promettenti per aiutare le persone. Oltre a mantenere il suo solido portafoglio di farmaci per il trattamento delle malattie cardiovascolari, e con la Vision del Gruppo al 2025 di diventare una “Global Pharma Innovator con vantaggi competitivi in area oncologica”, Daiichi Sankyo è impegnata nella creazione di nuove terapie per l’oncologia e in altre aree di ricerca incentrate su malattie rare e disordini immunitari. Per maggiori informazioni visita il sito http://www.daiichi-sankyo.it

1 ESC/EAS Guidelines for the management of dyslipidaemias. Eur Heart J. 2020 Jan 1;41(1):111-188 doi:10.1093/eurheartj/ehz455.
2 Fox KM, et al. Treatment patterns and low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) goal attainment among patients receiving
high- or moderate-intensity statins. Clin Res Cardiol 2018; 107: 380–388.
3 Kotseva K, et al. Lifestyle and impact on cardiovascular risk factor control in coronary patients across 27 countries: Results from the European Society of Cardiology ESC-EORP EUROASPIRE V registry. Eur J Prev Cardio. 2019;26(8):824–835.
4 European Medicines Agency. Nilemdo® Summary of Product Characteristics. March 2020.
5 European Medicines Agency. Nustendi® Summary of Product Characteristics. March 2020.
6 Laufs U, et al. Efficacy and Safety of Bempedoic Acid in Patients with Hypercholesterolemia and Statin Intolerance. J Am Heart Assoc. 2019;8(7):e011662.
7 Goldberg AC, et al. Effect of Bempedoic Acid vs Placebo Added to Maximally Tolerated Statins on Low-Density Lipoprotein Cholesterol in Patients at High Risk for Cardiovascular Disease. The CLEAR Wisdom Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019;322(18):1780–1788.
doi:10.1001/jama.2019.16585.
8 Ballantyne, CM, et al. Bempedoic acid plus ezetimibe fixed-dose combination in patients with hypercholesterolemia and high CVD risk treated with maximally tolerated statin therapy. Eur J Prev Cardiol. 2019; doi 10.1177/2047487319864671.
9 Ballantyne CM, et al. Efficacy and safety of bempedoic acid added to ezetimibe in statin-intolerant patients with hypercholesterolemia: A randomized, placebo-controlled study. Atherosclerosis. 2018;277:195–203.
10 Ray KK, et al. Safety and Efficacy of Bempedoic Acid to Reduce LDL Cholesterol. N Engl J Med. 2019; 380:1022–32.
11 Phan BAP et al. Ezetimibe therapy: mechanism of action and clinical update. Vascular Health and Risk Management 2012:8 415–427.
12 Ballantyne, CM, et al. Safety profile of bempedoic acid: pooled analysis of 4 phase 3 clinical trials. Abstract: P5364.
13 Pinkosky SL, et al. Liver- specific ATP-citrate lyase inhibition by bempedoic acid decreases LDL-C and attenuates atherosclerosis. Nature Communications. 2016; 7:13457. DOI:10.1038/ncomms13457.

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Ipercolesterolemia acido bempedoico: dimostrati i benefici

Due nuove analisi combinate di quattro studi di Fase III hanno mostrato i benefici dell’acido bempedoico nella riduzione del colesterolo LDL

L’acido bempedoico è stato sviluppato come trattamento orale first-in-class, che riduce il colesterolo lipoproteico a bassa densità (C-LDL) e che può essere combinato con altri trattamenti orali per aiutare ad abbassarne ulteriormente i livelli. Due analisi combinate di quattro studi di fase III, che hanno arruolato oltre 3.600 pazienti, hanno mostrato che l’acido bempedoico riduce significativamente la proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP) e il colesterolo LDL, e i dati dello studio di fase II mostrano una riduzione del 40% di C-LDL nei pazienti con diabete di tipo 2 che sono ad alto rischio di eventi cardiovascolari. I risultati delle analisi sono stati presentati in streaming durante il Congresso annuale dell’American College of Cardiology che si è svolto congiuntamente al Congresso Internazionale di Cardiologia.

Roma, 30 marzo 2020 – Daiichi Sankyo Europa ha annunciato oggi i risultati di due analisi combinate di quattro studi clinici di Fase III per l’acido bempedoico e risultati separati di uno studio di Fase II sull’associazione fissa di acido bempedoico ed ezetimibe, presentati durante la 69esima sessione scientifica annuale dell’American College che si è svolta per via telematica insieme al Congresso Internazionale di Cardiologia (ACC.20/WCC).

Lo studio di Fase II di 12 settimane sull’associazione fissa di acido bempedoico/ezetimibe (Studio 058) ha arruolato pazienti adulti affetti da diabete mellito di tipo 2 (T2DM) ad alto rischio cardiovascolare. L’associazione fissa di acido bempedoico/ezetimibe ha ridotto il C-LDL del 40% rispetto al placebo, senza contestuale aumento dell’emoglobina glicata (HbA1c), indicando l’assenza di un impatto negativo del farmaco sul controllo glicemico. L’associazione fissa di acido bempedoico/ezetimibe è stata ben tollerata nello Studio 058, e l’incidenza degli eventi avversi è stata generalmente comparabile a quella del placebo.

La prima analisi combinata di quattro trial clinici di Fase III, che ha analizzato l’acido bempedoico in pazienti adulti con ipercolesterolemia, ha dimostrato che l’acido bempedoico ha prodotto una significativa riduzione del C-LDL, in aggiunta ad atri parametri lipidici (colesterolo totale, Apolipoproteina B colesterolo non LDL, colesterolo LDL), a prescindere dalla presenza del background di ezetimibe. L’incidenza totale di eventi avversi farmaco-correlati è risultata sovrapponibile nei bracci dei pazienti trattati con acido bempedoico, indipendentemente dall’associazione con ezetimibe.

La seconda analisi combinata ha dimostrato che, nei pazienti con ipercolesterolemia, l’acido bempedoico a 12 settimane di trattamento abbassa i livelli della proteina C- reattiva ad alta sensibilità (hsCRP – un marker chiave dell’infiammazione associata a malattia cardiovascolare) del 42%, a prescindere dalla presenza o dall’intensità della terapia statinica di background.

“Siamo incoraggiati dai dati presentati oggi, che continuano a dimostrare il potenziale beneficio dell’acido bempedoico per pazienti adulti che hanno bisogno di ridurre i loro livelli di C-LDL al fine di ridurre il rischio di eventi cardiovascolari come infarto o ictus. – Ha commentato Wolfgang Zierhut, MD, responsabile del dipartimento Antithrombotic and Cardiovascular Medical Affairs di Daiichi Sankyo Europa. – Come emerge dalle più recenti line guida ESC/EAS, c’è la necessità di ridurre i livelli di C- LDL, e sono promettenti i dati di Fase II presentati oggi che dimostrano il potenziale di ridurre il colesterolo LDL senza influenzare il controllo glicemico, in persone particolarmente ad alto rischio a causa del diabete, sebbene abbiamo bisogno della validazione di studi più ampi. Ulteriori trattamenti ipolipemizzanti sono assolutamente necessari per supportare i pazienti, e noi speriamo di poter rendere presto disponibile l’acido bempedoico in Europa”.
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Acido Bempedoico
Con un meccanismo unico di azione, l’acido bempedoico è un innovativo trattamento first-in-class, da somministrarsi una volta al giorno, che riduce i valori di C-LDL e può essere associato ad altri trattamenti orali per abbassarne ulteriormente i livelli. L’acido bempedoico inibisce l’ATP citrato liasi (ACL), un enzima coinvolto nella sintesi epatica del colesterolo.
L’acido bempedoico ha ricevuto il parere positivo del CHMP per pazienti adulti con ipercolesterolemia familiare (eterozigote familiare e non familiare) o dislipidemia mista, in aggiunta alla dieta:

in associazione ad una statina o ad altre terapie ipolipemizzanti, in pazienti che non riescono a raggiungere i target di colesterolo LDL con la massima dose tollerata di una statina
oppure
da solo o in associazione ad altre terapie ipolipemizzanti, in pazienti intolleranti alle statine o per i quali le statine sono controindicate.

L’acido bempedoico agisce sul ben noto processo di sintesi del colesterolo, a monte del target epatico delle statine, con un meccanismo d’azione unico che consente una ulteriore riduzione del livello di C-LDL quando aggiunto alla terapia con statine. Grazie al suo innovativo meccanismo d’azione, l’acido bempedoico non è attivo nel muscolo scheletrico.

Acido bempedoico/ezetimibe
È sviluppato come trattamento orale che associa due modalità complementari di riduzione del colesterolo in monosomministrazione giornaliera. La compressa contiene un’associazione fissa di acido bempedoico ed ezetimibe.

L’associazione fissa acido bempedoico/ezetimibe ha ricevuto il parere positivo del CHMP per pazienti adulti con ipercolesterolemia familiare (eterozigote familiare e non familiare) o dislipidemia mista, in aggiunta alla dieta:
in associazione ad una statina, in pazienti che non riescono a raggiungere i target di colesterolo LDL con la massima dose tollerata di una statina in aggiunta a ezetimibe,
da solo, in pazienti che sono intolleranti alle statine o per i quali le statine sono controindicate, e che non riescono a raggiungere i target di colesterolo LDL con il solo ezetimibe
in pazienti già trattati con la associazione di acido bempedoico ed ezetimibe assunti separatamente, con o senza statina.

Daiichi Sankyo ha ottenuto da Esperion la licenza esclusiva per la commercializzazione dell’acido bempedoico e dell’associazione fissa di acido bempedoico/ezetimibe nell’Area Economica Europea e in Svizzera. Attraverso l’eccellenza clinica e scientifica, e una profonda comprensione del metabolismo del colesterolo. Il team esperto di Lipid Management di Esperion è impegnato nello sviluppo di nuovi farmaci ipolipemizzanti che avranno un’influenza sostanziale nella riduzione globale della malattia cardiovascolare, una delle maggiori cause di morte nel mondo.

FONTE: https://bit.ly/2xvQzmy

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Daiichi Sankyo è un Gruppo attivamente impegnato nello sviluppo e diffusione di terapie farmaceutiche innovative con la mission di migliorare a livello globale gli standard di cura e colmare i diversi bisogni ancora non soddisfatti dei pazienti, facendo leva su una ricerca scientifica e una tecnologia di prima classe. Con più di 100 anni di esperienza scientifica e una presenza in più di 20 Paesi, Daiichi Sankyo e i suoi 15.000 dipendenti in tutto il mondo, contano su una ricca eredità di innovazione e una robusta linea di farmaci promettenti per aiutare le persone. Oltre a mantenere il suo solido portafoglio di farmaci per il trattamento delle malattie cardiovascolari, e con la Vision del Gruppo al 2025 di diventare una “Global Pharma Innovator con vantaggi competitivi in area oncologica”, Daiichi Sankyo è impegnata nella creazione di nuove terapie per l’oncologia e in altre aree di ricerca incentrate su malattie rare e disordini immunitari. Per maggiori informazioni visita il sito http://www.daiichi-sankyo.it

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Ipercolesterolemia: Risultati positivi associazione fissa di acido bempedoico/ezetimibe

Daiichi Sankyo ha annunciato i primi risultati positivi dello studio di fase 2 sulla associazione fissa di acido bempedoico / ezetimibe

L’Acido Bempedoico è un inibitore dell’adenosina trifosfato (ATP) citrato liasi (ACL), che riduce la sintesi del colesterolo nel fegato, in monosomministrazione giornaliera per via orale. In uno studio di fase II su pazienti con ipercolesterolemia e concomitante diabete di tipo 2, l’associazione fissa di acido bempedoico/ezetimibe ha determinato una riduzione del 40% del colesterolo LDL (placebo-corretto), e una riduzione dell’hsCRP del 25% senza compromissione dei parametri glicemici.

Monaco, 29 agosto 2019 – Daiichi Sankyo Europa ha annunciato oggi i primi risultati positivi dello studio di fase 2 sulla associazione fissa di acido bempedoico / ezetimibe (noto anche come Studio 058) per il trattamento di pazienti con ipercolesterolemia e concomitante diabete di tipo 2.
L’acido bempedoico in monoterapia ed in associazione con ezetimibe sono attualmente in corso di valutazione da parte dell’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) e dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense per l’autorizzazione all’immissione in commercio.

Lo studio 058 ha valutato l’efficacia e la sicurezza dell’associazione fissa di acido bempedoico / ezetimibe rispetto al solo ezetimibe e al placebo, in pazienti affetti sia da ipercolesterolemia che da diabete di tipo 2. I partecipanti ricevevano anche terapia per il diabete.
Questo studio, della durata di 12 settimane, ha raggiunto i suoi endpoint primari e gli endpoint secondari chiave, dimostrando che nei pazienti che hanno ricevuto il trattamento con acido bempedoico / ezetimibe:

  • il colesterolo a bassa densità (C-LDL) si riduceva del 40% rispetto al placebo
  • la proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP), un importante marker di infiammazione associato a malattie cardiovascolari, si riduceva del 25% (p <0,001)
  • i valori di emoglobina A1c (HbA1c) rispetto al placebo non si riducevano
  • il numero di eventi avversi totali era paragonabile a quanto osservato nel gruppo placebo
  • gli eventi avversi muscolo-correlati, gli eventi avversi gravi, i casi di interruzione della terapia conseguente a eventi avversi, e il valore dei test di funzionalità epatica non erano aumentati rispetto a quanto osservato nel gruppo placebo
  • il livello di C- LDL <70 mg/dl era raggiunto nel 39% dei pazienti ed era ridotto di più del 50% nel 41% dei pazienti
  • ulteriori parametri lipidici quali l’apoliproteina B e il colesterolo non ad alta densità (non HDL-C) erano consistentemente ridotti“La riduzione del colesterolo LDL e le riduzioni di hsCRP osservate con acido bempedoico/ezetimibe senza compromissione dei parametri glicemici, sono molto importanti per i medici come me che gestiscono frequentemente pazienti affetti sia da ipercolesterolemia che da diabete di tipo 2. Inoltre, le sostanziali riduzioni dell’apolipoproteina B e del colesterolo non-HDL osservate in questo studio, possono essere particolarmente importanti per i pazienti con ipercolesterolemia e concomitante diabete di tipo 2 – ha affermato il dott. Harold Bays, direttore medico e presidente del Centro di ricerca metabolica e aterosclerotica di Louisville – I pazienti traggono vantaggio dall’avere più opzioni terapeutiche, in particolare quelle che migliorano più fattori di rischio per le malattie cardiovascolari”.

Lo studio 058 non ha evidenziato differenze cliniche tra acido bempedoico / ezetimibe e placebo ed ezetimibe relativamente alla frequenza di:

  • Eventi avversi (43%, 37% e 30%, rispettivamente)
  • Eventi avversi seri (0%, 2% e 2%, rispettivamente)
  • Interruzione del trattamento dovuta a eventi avversi (0%, 0% e 2%, rispettivamente)

Non è stato osservato alcun aumento dei valori dei test di funzionalità epatica (alanina aminotransferasi (ALT)/alanina aminotransferasi (AST)) maggiore di tre volte il limite superiore della norma, ripetuto e confermato).

“Questo studio evidenzia il potenziale di questa associazione in monosomministrazione giornaliera nel trattamento di persone con condizioni metaboliche sempre più comuni, che spesso lottano per raggiungere i target suggeriti dalle linee guida cliniche per ottenere la massima protezione dagli eventi cardiovascolari. – ha affermato Wolfgang Zierhut, MD, responsabile del dipartimento Antithrombotic and Cardiovascular Medical Affairs di Daiichi Sankyo Europa – Le persone affette da diabete di tipo 2 presentano un rischio cardiovascolare elevato, e poiché l’incidenza del diabete di tipo 2 in Europa continua ad aumentare, abbiamo bisogno di nuove opzioni che aiutino le persone a ridurre i livelli di colesterolo senza compromettere il loro quadro glicemico.”

Disegno del Trial di Fase II (1002FDC-058)
Questo studio di Fase II multicentrico, in doppio cieco, a gruppi paralleli, ha randomizzato 242 pazienti affetti da ipercolesterolemia e diabete di tipo 2 in trattamento farmacologico stabile per il diabete e sottoposti a wash-out per quanto riguarda la terapia ipolipemizzante. I pazienti sono stati randomizzati 1:1:1 per ricevere associazione fissa di acido bempedoico 180mg /ezetimibe 10mg, ezetimibe 10mg oppure placebo. Gli obiettivi co-primari comprendevano la valutazione della riduzione del C-LDL con la somministrazione della associazione fissa rispetto al solo ezetimibe e al placebo. Tra i 179 pazienti inclusi in questa analisi, l’acido bempedoico/ezetimibe ha ridotto del 40% il C-LDL (corretto rispetto al placebo). Gli obiettivi secondari comprendevano la valutazione dell’effetto sulla CRP ad alta sensibilità (hsCRP), sull’emoglobina A1c (HbA1c), sul non-HDL-C, sul colesterolo totale e sull’apolipoproteina B (apoB) dopo 12 settimane di trattamento, e infine la caratterizzazione del profilo di sicurezza e la tollerabilità della associazione fissa acido bempedoico/ezetimibe rispetto al solo ezetimibe e al placebo.

Acido Bempedoico
L’acido bempedoico è un inibitore orale, in monosomministrazione giornaliera, dell’ATP citrato liasi (ACL) che, con un meccanismo d’azione mirato, riduce la biosintesi del colesterolo nel fegato, riducendo i livelli di C-LDL in circolo 1,2. È destinato a pazienti affetti da ipercolesterolemia e/o ad alto rischio di malattia cardiovascolare aterosclerotica (ASCVD) che necessitano di una ulteriore riduzione di C-LDL, nonostante abbiano ricevuto statine alla massima dose tollerata.
L’acido bempedoico ha una modalità d’azione unica e innovativa, che è complementare ad altre terapie ipolipemizzanti come le statine. 2 Grazie alla sua specifica modalità d’azione sul fegato, l’acido bempedoico ha un ridotto potenziale nell’indurre effetti collaterali muscolo-correlati rispetto alle statine, e determina un’ulteriore riduzione del C-LDL rispetto alla monoterapia con statine nei trial clinici.2

Daiichi Sankyo Europa ha ottenuto da Esperion la licenza esclusiva per la commercializzazione di questi prodotti nell’area economica europea e in Svizzera. L’acido bempedoico in monoterapia (180mg) e la associazione fissa di acido bempedoico/ezetimibe (180 mg/10 mg) in compresse, sono attualmente in corso di valutazione da parte dell’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) e dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense per la riduzione del colesterolo LDL nei pazienti che non hanno raggiunto i loro livelli ottimali di C-LDL. Le decisioni in merito all’approvazione sono attese per la prima metà del 2020.

Associazione Acido Bempedoico / Ezetimibe in compresse
https://www.daiichi-sankyo.eu/media/bempedoic

Fonte: Daiichi Sankyo Italia

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Daiichi Sankyo è un Gruppo attivamente impegnato nello sviluppo e nella diffusione di terapie farmaologiche innovative con la mission di migliorare gli standard di cura a livello globale e di colmare i diversi bisogni dei pazienti ancora non soddisfatti, grazie ad una ricerca scientifica e una tecnologia di prima classe. Con più di 100 anni di esperienza scientifica e una presenza in più di 20 Paesi, Daiichi Sankyo e i suoi 15.000 dipendenti in tutto il mondo, possono contare su una ricca eredità di innovazione e una valida linea di farmaci promettenti per aiutare le persone. Oltre a mantenere il suo solido portafoglio di farmaci per il trattamento delle malattie cardiovascolari, e con la Vision del Gruppo al 2025 di diventare una “Global Pharma Innovator con vantaggi competitivi in area oncologica”, Daiichi Sankyo è impegnata nella ricerca di nuove terapie oncologiche e in altre aree terapeutiche incentrate su malattie rare e disordini immunitari.
Per maggiori informazioni visita il sito http://www.daiichi-sankyo.it

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Colesterolo LDL: Convalida EMA per immissione in commercio dell’acido bempedoico

Convalidata l’immissione in commercio delle compresse di acido bempedoico e della associazione a dose fissa di acido bempedoico/ezetimibe per la riduzione del colesterolo LDL.

Roma, 28 Febbraio 2019 – L’Agenzia Europea del Farmaco (EMA) ha convalidato la richiesta di autorizzazione all’immissione in commercio delle compresse di acido bempedoico e della associazione a dose fissa di acido bempedoico/ezetimibe per la riduzione del colesterolo LDL (LDL-C). Ad annunciarlo oggi sono Esperion Therapeutics, che ha sviluppato il farmaco, e Daiichi Sankyo Europe, che lo commercializzerà in UE e Svizzera. La convalida conferma che l’application è completa e dà inizio al processo di valutazione scientifica da parte del Comitato europeo per i medicinali ad uso umano (CHMP).

L’acido bempedoico è il primo farmaco orale appartenente alla classe degli inibitori dell’ATP citrato liasi (ACL), in monosomministrazione giornaliera, che riduce la biosintesi del LDL-C e porta a sovraregolazione dell’espressione dei recettori LDL. In monoterapia o in associazione fissa con ezetimibe, potrebbe diventare un’importante opzione di trattamento per i pazienti con ipercolesterolemia che non raggiungono il loro livello ottimale di C-LDL con le terapie esistenti o che presentano intolleranza alle statine.

La convalida dell’EMA per l’indicazione “riduzione del colesterolo LDL” è basata sull’avanzamento positivo del programma globale di Fase III, che ha dimostrato che l’acido bempedoico è stato ben tollerato ed efficace nell’uso cronico, in quasi 4.800 pazienti.
I pazienti trattati con acido bempedoico hanno presentato un’ulteriore riduzione del colesterolo LDL del 20% quando utilizzato con statine alla massima dose tollerata, fino al 30% quando utilizzato in monoterapia, una riduzione del 35% in associazione ad ezetimibe se usato con statine alla massima dose tollerata, e fino al 43% in associazione a ezetimibe senza somministrazione concomitante di statine. Nei trial di Fase III, la frequenza di eventi avversi osservati durante il trattamento, di eventi avversi a carico dei muscoli e di interruzioni del trattamento, è risultata sovrapponibile nel gruppo trattato con acido bempedoico e in quello trattato con placebo.

Esiste un significativo bisogno insoddisfatto per pazienti con ipercolesterolemia che non raggiungono i loro obiettivi di trattamento con le terapie esistenti. Ciò è particolarmente vero per i pazienti che assumono solamente statine alla massima dose tollerata oppure sono intolleranti alle statine e hanno bisogno di una ulteriore riduzione di LDL-C.L’acido bempedoico può essere usato in associazione con altri farmaci ipolipemizzanti e offre un’opzione orale giornaliera e conveniente per questa tipologia di pazienti, grazie alla sua modalità d’azione specifica per il fegato che può evitare le reazioni avverse associate alla terapia con statine.

L’acido bempedoico espande l’impegno di Daiichi Sankyo Europe nella terapia cardiovascolare e nello sviluppo di trattamenti innovativi, convenienti e a prezzi accessibili. “A differenza di alcune delle storiche aziende da sempre impegnate in campo cardiovascolare, che hanno poi deciso di concentrare i loro sforzi su altre aree terapeutiche, noi proseguiamo nell’impegno in questo ambito. Con l’acido bempedoico, il nostro trattamento di prima classe, continuiamo a costruire sulla dedizione che mettiamo nel cercare di soddisfare le esigenze critiche dei pazienti che in Europa hanno atualmente opzioni limitate e che non raggiungono il livello target di LDL-C”, ha spiegato Benoit Creveau, Responsabile Marketing Cardiovascolare di Daiichi Sankyo Europe.

“Siamo molto lieti di collaborare con Daiichi Sankyo Europe per rendere l’acido bempedoico l’opzione di trattamento preferita, dopo le statine, per il trattamento dell’ipercolesterolemia in Europa. Prevediamo che la portata e l’esperienza cardiovascolare di Daiichi Sankyo Europe contribuiranno a fare dell’acido bempedoico e della sua associazione con ezetimibe, due strumenti importanti nella lotta di medici e pazienti contro livelli elevati di LDL-C”, ha dichiarato Tim Mayleben, Presidente e CEO di Esperion.

“I risultati del programma di sviluppo di Fase III di acido bempedoico e della associazione fissa di acido bempedoico/ezetimibe, forniscono prove convincenti che l’acido bempedoico è un’opzione terapeutica efficace e ben tollerata e speriamo di renderlo disponibile il prima possibile ai pazienti europei”, aggiunge Rodney Smith, ricercatore e Responsabile Medical Affairs di Daiichi Sankyo Europe.

Esperion ha completato il suo programma di sviluppo di Fase III dell’acido bempedoico in monosomministrazione ed associato ad ezetimibe nell’ottobre 2018. La robusta mole di dati ottenuti costituisce la base delle richieste di autorizzazione all’immissione in commercio presentate alla Food and Drug Administration (FDA) e all’Agenzia europea del Farmaco (EMA), le cui decisioni sono attese nella prima metà del 2020. CLEAR Outcomes, il trial globale sull’acido bempedoico che valuta gli eventi cardiovascolari, è attualmente in corso e i dati sulla riduzione del rischio cardiovascolare sono previsti nel 2022.

Associazione Acido Bempedoico / Ezetimibe in compresse

L’associazione di acido bempedoico e ezetimibe è una terapia non-statinica, disponibile per via orale (compresse), in monosomministrazione giornaliera, per ridurre i livelli di C-LDL, mediante i meccanismi di azione complementari di inibizione della sintesi del colesterolo (acido bempedoico) e inibizione dell’assorbimento del colesterolo (ezetimibe). L’inibizione dell’adenosina trifosfato (ATP) citrato liasi (ACL) da parte dell’acido bempedoico riduce la biosintesi del colesterolo e riduce l’LDL-C agendo sul recettore LDL. L’inibizione del gene NPC1L1 (Niemann-Pick C1-Like 1), grazie a ezetimibe, si traduce in un ridotto assorbimento del colesterolo dal tratto gastrointestinale che, di conseguenza, riduce l’apporto di colesterolo al fegato, con effetti conseguenti sui recettori LDL. I dati di Fase III hanno dimostrato che questa associazione ben tollerata determina una riduzione del 35% del C-LDL quando utilizzato con statine alla massima dose tollerata, una riduzione del 43% del C-LDL quando usato in monoterapia, e una riduzione del 34% della proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP). La frequenza di eventi avversi osservati durante il trattamento, di eventi avversi a carico dei muscoli e di interruzioni del trattamento, è risultata sovrapponibile nel gruppo trattato con acido bempedoico e in quello trattato con placebo.

Acido Bempedoico

Con un meccanismo d’azione mirato, l’acido bempedoico è il primo farmaco orale appartenente alla classe degli inibitori dell’(ATP) citrato liasi (ACL), in monosomministrazione giornaliera, che riduce la biosintesi del colesterolo e degli acidi grassi e riduce il C-LDL agendo sul recettore LDL. Come le statine, l’acido bempedoico riduce anche la proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hs-CRP), un marcatore chiave dell’infiammazione associato alla malattia cardiovascolare.Destinazione non trovata! L’acido bempedoico è un profarmaco che è attivato dalla acil-CoA sintetasi a catena molto lunga-1 (ACSVL1). Inoltre, è stato dimostrato che l’assenza di ACSVL1 nel muscolo scheletrico permette all’acido bempedoico di limitare il potenziale di miotossicità associato alla terapia con le statine.Destinazione non trovata!
Gli studi di fase II e di fase III condotti su quasi 4.800 pazienti, con circa 3.100 pazienti trattati con acidobempedoico, hanno messo in evidenza una ulteriore riduzione del colesterolo LDL del 20% quando utilizzato con statine alla massima dose tollerata, fino al 30% quando utilizzato in monoterapia, e una riduzione del 35% in associazione ad ezetimibe se usato con statine alla massima dose tollerata, e fino al 43% di C-LDL in associazione ad ezetimibe senza somministrazione concomitante di statine.Destinazione non trovata!

L’effetto dell’acido bempedoico sulla morbilità e mortalità cardiovascolare non è stato ancora determinato. Esperion ha avviato uno studio globale sugli eventi cardiovascolari, al fine di valutare gli effetti dell’acido bempedoico sulla frequenza di eventi cardiovascolari maggiori in pazienti con malattia cardiovascolare o ad alto rischio, che non tollerano neanche la più bassa dose giornaliera di statine approvata, e dunque sono considerati “statino-intolleranti”. Il trial – noto come CLEAR Outcomes – è uno studio event-driven, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che prevede l’arruolamento di circa 12.600 pazienti con ipercolesterolemia ad elevato rischio di malattia cardiovascolare, in oltre 1.000 centri distribuiti in circa 30 Paesi.

Daiichi Sankyo
Daiichi Sankyo è un Gruppo farmaceutico attivamente impegnato nella ricerca, nello sviluppo e nella produzione di farmaci innovativi con la mission di colmare i diversi bisogni di cura ancora non soddisfatti dei pazienti, sia nei mercati industrializzati che in quelli emergenti. Con più di 100 anni di esperienza scientifica e una presenza in più di 20 Paesi, Daiichi Sankyo e i suoi 15.000 dipendenti in tutto il mondo, contano su una ricca eredità di innovazione e una robusta linea di farmaci promettenti per aiutare le persone. Oltre a mantenere il suo robusto portafoglio di farmaci per il trattamento dell’ipertensione e dei disordini trombotici, e con la Vision del Gruppo al 2025 di diventare una “Global Pharma Innovator con vantaggi competitivi in area oncologica“, le attività di ricerca e sviluppo di Daiichi Sankyo sono focalizzate alla creazione di nuove terapie per l’oncologia e l’immuno-oncologia, con un ulteriore focus su nuove frontiere quali la gestione del dolore, le malattie neurodegenerative e cardiometaboliche, e altre patologie rare.
Per maggiori informazioni visita il sito http://www.daiichi-sankyo.it

Esperion

Esperion è la Lipid Management Company impegnata con passione nello sviluppo e nella commercializzazione di terapie orali in monosomministrazione giornaliera complementari e convenienti, per il trattamento di pazienti con ipercolesterolemia. Attraverso l’eccellenza scientifica e clinica e una profonda conoscenza della biologia del colesterolo, il team Esperion, esperto nella gestione dei lipidi si impegna a sviluppare nuove terapie anti-colesterolo LDL che avranno un impatto sostanziale sulla riduzione delle malattie cardiovascolari globali: la principale causa di morte in tutto il mondo. L’acido bempedoico e la associazione fissa di acido bempedoico/ezetimibe (candidata a diventare il principale prodotto dell’azienda), sono terapie mirate che hanno dimostrato di ridurre significativamente i livelli elevati di LDL-C in pazienti con ipercolesterolemia, compresi i pazienti non adeguatamente trattati con le attuali terapie. Per ulteriori informazioni, visita il sito http://www.esperion.com e il profilo Twitter twitter.com/EsperionInc.

Fonte: Daiichi Sankyo Europe

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Contatti

Daiichi Sankyo
Elisa Porchetti
Tel.+39 0685255-202
elisa.porchetti@daiichi-sankyo.it

Valeria Carbone Basile
Tel: +39 339 1704748
valeria.carbonebasile@gmail.com

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Salute e Benessere

Daiichi Sankyo Europe: accordo con Esperion Therapeutics

Daiichi Sankyo Europe commercializzerà le formulazioni orali di acido bempedoico e della associazione acido bempedoico/ezetimibe in Europa e Svizzera.

Roma, 8 gennaio 2019 – Daiichi Sankyo Europe ha stretto un accordo di licenza esclusiva con Esperion Therapeutics (NASDAQ: ESPR) per la commercializzazione delle compresse di acido bempedoico e della associazione fissa acido bempedoico/ezetimibe, nell’area economica europea e in Svizzera. Daiichi Sankyo Europe si occuperà della commercializzazione in questi territori, mentre Esperion sarà responsabile della produzione e dello sviluppo di questo inibitore orale dell’adenosina trifosfato (ATP) citrato liasi (ACL) in monosomministrazione giornaliera che riduce il colesterolo e la sintesi degli acidi grassi nel fegato. L’accordo rafforzerà il portfolio cardiovascolare di Daiichi Sankyo in Europa e sfrutterà le sinergie create nella commercializzazione dell’anticoagulante orale in monosomministrazione giornaliera LIXIANA® (edoxaban) e dell’antiaggregante in monosomministrazione giornaliera Efient® (prasugrel).

Vi è una significativa necessità di ulteriori opzioni di trattamento per l’elevato numero di pazienti in Europa con ipercolesterolemia che non raggiungono il livello ottimale di colesterolo LDL. Anche nei pazienti ad altissimo rischio, solo il 32% raggiunge il livello target di C-LDL, e ciò è particolarmente vero per i pazienti che sperimentano reazioni avverse ai farmaci a base di statine e sono così costretti ad assumerne solo alla massima dose tollerata o addirittura a non prenderne affatto. L’acido bempedoico è un profarmaco che richiede l’attivazione da parte della acil-CoA sintetasi-1, enzima assente nel tessuto muscolare, e quindi non presenta il rischio potenziale di reazioni avverse a carico dei muscoli associato alla terapia con statine. L’acido bempedoico può essere usato in associazione con altri farmaci ipolipemizzanti e offrirà un’opzione orale, in monosomministrazione giornaliera, per i pazienti che non raggiungono il target di C-LDL.

Il robusto programma di sviluppo che ha valutato l’efficacia e la sicurezza dell’acido bempedoico è stato completato nell’ottobre 2018. Gli studi di fase 2 e di fase 3 sono stati condotti su quasi 4.800 pazienti; circa 3.100 sono stati trattati con acido bempedoico e hanno ottenuto una riduzione di C-LDL fino al 30% se utilizzato in monoterapia e fino al 48% se in associazione con ezetimibe. I risultati dimostrano che l’acido bempedoico è ben tollerato e ne confermano l’efficacia su un lungo periodo di tempo. La frequenza di eventi avversi osservati durante il trattamento, di eventi avversi a carico dei muscoli e di interruzioni della terapia, è risultata sovrapponibile nel gruppo trattato con acido bempedoico e in quello trattato con placebo.

“Siamo molto lieti di annunciare questo accordo di licenza commerciale per l’acido bempedoico, un trattamento innovativo che affronterà un importante bisogno insoddisfatto per i pazienti che non raggiungono il livello ottimale di colesterolo LDL ed hanno opzioni terapeutiche limitate” dichiara Rodney Smith, ricercatore e capo del Medical Affairs di Daiichi Sankyo Europe. “Il team di Esperion ha condotto un programma di sviluppo robusto e di alta qualità su 4.000 pazienti dimostrando che l’acido bempedoico è un’opzione terapeutica efficace e ben tollerata. Ciò supporta la nostra grande fiducia in questo prodotto che completa e rafforza il nostro attuale portfolio cardiovascolare, costruito sul successo di LIXIANA®”, aggiunge Benoit Creveau, capo del dipartimento del Marketing Cardiovascolare di Daiichi Sankyo Europe.

Secondo i termini dell’accordo, Daiichi Sankyo Europe verserà a Esperion un anticipo di 150 milioni di dollari, a cui aggiungerà versamenti successivi, inclusi 150 milioni di dollari sulle prime vendite commerciali e royalties. Il totale di queste tranche potrebbe potenzialmente arrivare fino a 900 milioni di dollari.

“Siamo molto felici di collaborare con Daiichi Sankyo Europe per rendere l’acido bempedoico l’opzione di trattamento ipolipemizzante preferita dopo le statine, sia per i pazienti che per i medici europei. Daiichi Sankyo Europe, con la sua organizzazione commerciale composta da 1000 dipendenti dedicati all’area cardiovascolare, vanta una serie di successi nella vendita di farmaci, incluso quello del suo anticoagulante orale LIXIANA®, che hanno come target gli stessi specialisti a cui è rivolto l’acido bempedoico”, dichiara Tim Mayleben, presidente e CEO di Esperion. “Questo accordo rappresenta il primo passo nell’evoluzione di Esperion, da pioniera ad azienda commerciale di successo”.

Esperion ha completato il suo programma di sviluppo di Fase III di acido bempedoico in monosomministrazione ed associato ad ezetimibe nell’ottobre 2018. La società prevede di presentare le domande di autorizzazione all’immissione in commercio alla Food and Drug Administration (FDA) durante il primo trimestre del 2019 e all’Agenzia europea per i medicinali (EMA) durante il secondo trimestre del 2019. Le decisioni sull’ approvazione da parte della FDA e dell’EMA sono attese nella prima metà del 2020. CLEAR Outcomes, il trial globale sull’acido bempedoico e gli eventi cardiovascolari, è attualmente in corso e i dati sulla riduzione del rischio cardiovascolare sono attesi nel 2022.

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Associazione Acido Bempedoico / Ezetimibe
L’associazione di acido bempedoico e ezetimibe è una terapia non-statinica, disponibile per via orale (compresse), in monosomministrazione giornaliera, per ridurre i livelli di C-LDL, mediante i meccanismi di azione complementari di inibizione della sintesi del colesterolo (acido bempedoico) e inibizione dell’assorbimento del colesterolo (ezetimibe). L’inibizione dell’adenosina trifosfato (ATP) citrato liasi (ACL) da parte dell’acido bempedoico riduce la biosintesi del colesterolo e riduce il C-LDL agendo sul recettore LDL. L’inibizione del gene NPC1L1 (Niemann-Pick C1-Like 1), grazie a ezetimibe, si traduce in un ridotto assorbimento del colesterolo dal tratto gastrointestinale che, di conseguenza, riduce l’apporto di colesterolo al fegato, con effetti conseguenti sui recettori LDL. I dati di Fase III hanno dimostrato che questa associazione ben tollerata determina una riduzione del 35% del C-LDL quando utilizzato con statine alla massima dose tollerata, una riduzione del 43% del C-LDL quando usato in monoterapia, e una riduzione del 34% della proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP). La frequenza di eventi avversi osservati durante il trattamento, di eventi avversi a carico dei muscoli e di interruzioni del trattamento, è risultata sovrapponibile nel gruppo trattato con acido bempedoico e in quello trattato con placebo.

Acido Bempedoico
Con un meccanismo d’azione mirato, l’acido bempedoico è il primo farmaco appartenente alla classe degli inibitori dell’(ATP) citrato liasi (ACL), orale, in monosomministrazione giornaliera, che riduce la biosintesi del colesterolo e degli acidi grassi e riduce il C-LDL agendo sul recettore LDL. Come le statine, l’acido bempedoico riduce anche la proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hs-CRP), un marcatore chiave dell’infiammazione associato alla malattia cardiovascolare.5 L’acido bempedoico è un profarmaco che è attivato dalla acil-CoA sintetasi a catena molto lunga-1 (ACSVL1). Inoltre, è stato dimostrato che l’assenza di ACSVL1 nel muscolo scheletrico permette all’acido bempedoico di non provocare la miotossicità associata alla terapia con le statine.Destinazione non trovata! Gli studi di fase II e di fase III condotti su quasi 4.800 pazienti, con circa 3.100 pazienti trattati con acido bempedoico, hanno messo in evidenza una ulteriore riduzione del colesterolo LDL del 20% quando utilizzato con statine alla massima dose tollerata, fino al 30% quando utilizzato in monoterapia, e una riduzione del 35% in associazione ad ezetimibe se usato con statine alla massima dose tollerata, e fino al 48% di C-LDL in associazione ad ezetimibe senza somministrazione concomitante di statine.5

L’effetto dell’acido bempedoico sulla morbilità e mortalità cardiovascolare non è stato ancora determinato. Esperion ha avviato uno studio globale sugli eventi cardiovascolari, al fine di valutare gli effetti dell’acido bempedoico sulla frequenza di eventi cardiovascolari maggiori in pazienti con malattia cardiovascolare o ad alto rischio, che non tollerano neanche la più bassa dose giornaliera di statine approvata, e dunque sono considerati “statino-intolleranti”. Il trial – noto come CLEAR Outcomes – è uno studio event-driven, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che prevede l’arruolamento di circa 12.600 pazienti con ipercolesterolemia ad elevato rischio di malattia cardiovascolare, in oltre 1.000 centri distribuiti in circa 30 Paesi.

Fonte: Daiichi Sankyo Europe

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