Thema S.r.l.

Thema lancia due nuovi servizi dedicati alle aziende del settore medicale in materia di implementazione della produzione snella (Lean Manufacturing) e supporto alla commercializzazione dei prodotti.

Thema potenzia la propria gamma servizi con due nuove attività di supporto per le aziende che producono dispositivi medici e medico-diagnostici in vitro.

Da oggi sarà possibile usufruire infatti della consulenza degli esperti Thema con riguardo all’implementazione in azienda dei principi di Lean Manufacturing e per la vendita dei proprio dispositivi sui mercati internazionali.

* Lean Manufacturing

Con riguardo al primo servizio è importante sottolineare come l’applicazione di una filosofia gestionale capace di focalizzare la gestione aziendale alla riduzione degli sprechi in ambito produttivo e al mantenimento di elevati standard qualitativi erogati sia una necessità per operare nei mercati internazionali con la massima efficienza e competitività.

La produzione snella rappresenta il completamento naturale dell’introduzione di un sistema qualità in azienda, nel rispetto della normativa ISO 13485 e delle legislazioni internazionali di interesse per il settore medicale.

Sovrapproduzioni, rilavorazioni, movimentazioni di cose e persone che non aggiungono valore al prodotto o al servizio erogato, magazzini eccessivi: spesso gli sprechi che si nascondono nelle pieghe di una gestione abitudinaria possono raggiungere entità di costo assolutamente rilevanti.

Thema guida appunto le aziende del settore medicale nell’applicazione delle metodologie gestionali della “Lean manufacturing”: il supporto è orientato sia all’analisi che all’applicazione sul campo dei principi e delle metodologie operative richiamate dalla filosofia del pensiero snello.

produzione tirata dalla domanda,

passaggio dal sistema lotti e code allo one-piece-flow,

JIT e riduzione giacenze di magazzino eccessive,

Kanban,

metodologia 5S,

TPM, SMED, VRP … e altre metodologie capaci di migliorare l’efficienza del sistema azienda, così come ampiamente dimostrato dalle esperienze delle aziende che ne hanno evidenziato i pregi

La produzione snella è fortemente consigliata in ambito medicale, in quanto capace di aiutare le aziende a mantenere un livello qualitativo erogato nei prodotti realizzati assolutamente in linea con quanto richiesto dalle legislazioni internazionali: le pratiche di tipo GMP infatti, richieste dalle legislazioni di alcuni mercati internazionali, possono essere correttamente interpretate attraverso tale filosofia gestionale.

* Commercializzazione dei dispositivi

Per quanto riguarda invece il secondo servizio, da oggi Thema offre un supporto concreto alle attività di commercializzazione, sia nella fase di consulenza, sia gestendo le attività necessarie in outsourcing avvalendosi di una qualificata e consolidata rete operante in numerose aree geografiche. Tra i servizi:

check up aziendali

elaborazione e gestione di strategie e progetti internazionali

interventi sulla comunicazione internazionale

ricerche di mercato

ricerca di partner/distributori all’estero

partecipazione a fiere e missioni estere

negoziazioni commerciali e strutturazione di accordi

Avere successo in un contesto internazionale, non dipende solo dalle capacità linguistiche o dalla “qualità” del prodotto, ma da una somma di fattori non sempre noti ed adeguatamente valutati, fra i quali certamente spicca la capacità di comprensione culturale dell’interlocutore e l’applicazione di una notevole esperienza nei diversi scenari possibili.

Thema vuole pertanto dare il proprio contributo per aiutare le imprese nell’approccio ai mercati internazionali, rendendo sempre più completa la propria gamma nella considerazione delle reali necessità del committente.

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Thema s.r.l.

Thema è una società di esperti in ambito legale internazionale, tecnico biomedicale, che opera a supporto degli operatori del settore medicale in particolare per quanto riguarda le attività regolatorie e di sviluppo organizzativo e commerciale di progetti internazionali. Con sede a Imola, grazie ad uffici e partner nei cinque continenti, garantisce il supporto di team locali esperti nei particolari requisiti regolatori dei Paesi di riferimento. www.thema-med.com

 

Per ulteriori informazioni:

Ufficio Commerciale/Marketing
39 0542 643496
[email protected]

30 gennaio 2015 – Thema è lieta di comunicare l’avvenuto accordo di partnership con Unipro Servizi, società di servizi di Cosmetica Italia – Associazione Nazionale Imprese Cosmetiche, che conta oggi circa 500 imprese del settore cosmetico, alcune delle quali operanti nel settore dei dispositivi medici.

La collaborazione tra Thema e Unipro Servizi consentirà alle Aziende biomedicali di avere un supporto sempre più completo durante tutto l’iter necessario per l’immissione in commercio di dispositivi medici e medico-diagnostici in vitro sui mercati internazionali.

Il settore dei dispositivi medici e medico-diagnostici in vitro è soggetto a severe normative in tutto il mondo ed è contraddistinto da procedure di autorizzazione all’ immissione in commercio particolarmente articolate e  in continua evoluzione.

Poter contare su specialisti dotati di una conoscenza approfondita e sempre aggiornata sulla legislazione vigente, consente risparmi e vantaggi non indifferenti anche in termini di time to market.

Thema è una società di esperti nel settore legale internazionale, tecnico biomedicale, che opera a supporto del settore medicale in particolare per quanto riguarda le attività regolatorie e di sviluppo organizzativo e commerciale di progetti internazionali.

Con sede a Imola, grazie ad uffici e partner nei cinque continenti, Thema garantisce il supporto attraverso team locali, esperti nei particolari requisiti regolatori dei Paesi di riferimento.

“Siamo lieti” – ha dichiarato Marisa Testa, Managing Director di Thema, – “di poter mettere a disposizione di Unipro Servizi la professionalità dei nostri operatori e le competenze che ci hanno permesso in questi anni di affermarci internazionalmente per competenza, reputazione e affidabilità”.

Per ulteriori informazioni: 

Comunicazione Unipro Servizi Ufficio Commerciale /Marketing +39 02 2817731 [email protected]

Comunicazione THEMA Ufficio Commerciale /Marketing +39 0542 643496 [email protected]

A febbraio 2014 Thema ha ottenuto da IMQ l’estensione della certificazione ISO 9001 alla formazione e alla consulenza sui sistemi di gestione.

Imola, 14/03/2014

Per le aziende che operano nel settore medicale la formazione è essenziale, in particolare in materia di attività regolatorie e si pone come elemento determinante nell’ambito di eventuale progetto di internazionalizzazione di più ampio spettro volto all’acquisizione di nuovi mercati all’estero.

Oltre a ciò, la volontà di commercializzare i propri dispositivi nel rispetto della regolamentazione locale vigente e la fiducia in un sistema efficace e cost saving, impongono sempre più spesso alle imprese italiane del settore medicale e IVD di gestire il proprio sistema qualità come un reale fattore competitivo di successo, ossia come valore aggiunto.

A conferma di quanto sopra e per fornire ai propri Clienti un servizio sempre più innovativo e attuale, Thema ha ottenuto lo scorso febbraio 2014 da IMQ l’estensione della certificazione ISO 9001 ai settori della formazione aziendale e della consulenza per la creazione di sistemi di gestione.

Per rispondere alle esigenze di sviluppo dei propri Clienti, Thema prepara dunque progetti personalizzati di formazione e di training on the job ed è partner di riferimento non solo per fornire un servizio di consulenza e supporto alla certificazione in conformità alle norme EN ISO 9001 e EN ISO 13485, ma anche per l’adeguamento a requisiti di sistema propri dei più importanti mercati internazionali di riferimento.

La certificazione ottenuta rappresenta per Thema un valore importante per migliorare i propri servizi al fine di favorire la crescita delle aziende del settore medicale.

Per info: www.thema-med.com

In ambito medicale la formazione del personale costituisce un fattore strategico di crescita per l’impresa, soprattutto in presenza di progetti di internazionalizzazione ad ampio spettro.

Imola, 16/07/2013

Per le aziende che operano nel settore medicale la formazione è essenziale, in particolare in materia di attività regolatorie e, in particolare, si pone come elemento determinante nell’ambito di eventuale progetto di internazionalizzazione di più ampio spettro volto all’acquisizione di nuovi mercati all’estero.

Tali risorse svolgono infatti un ruolo fondamentale nell’acquisizione delle conoscenze necessarie per permettere un’adeguata valutazione delle opportunità aziendali, ricercando e condividendo le informazioni pertinenti, collaborando nella redazione di un business plan che tenga in considerazione la strategia regolatoria che l’azienda intende perseguire nonché si attivi per la concreta realizzazione dell’obiettivo di implementazione e mantenimento della compliance aziendale.

In un ambiente competitivo come quello del settore medicale, la competenza degli esperti e degli operatori che lavorano nel settore Regulatory Affairs, è quindi di notevole importanza economica per l’azienda e va sviluppato attraverso piani formativi mirati ed efficaci.

Thema rappresenta un punto di riferimento importante per favorire la crescita formativa in questo ambito e per potenziare un’area strategica del business aziendale: a tal fine promuove attivamente alla crescita dei propri Clienti preparando progetti personalizzati di formazione e di training on the job.

Per info: www.thema-med.com

 

L’adeguamento del proprio sistema qualità alla regolamentazione internazionale non è solo una necessità ma anche un’opportunità, soprattutto di business, per le aziende che producono dispositivi medici e IVD. Thema offre il proprio supporto in modo pratico e concreto per affrontare al meglio questa sfida.

Imola, 07/04/2013

La necessità di aprirsi a nuovi mercati internazionali, la volontà di commercializzare i propri dispositivi nel rispetto della regolamentazione locale vigente, la fiducia in un sistema efficace e cost saving, impongono sempre più spesso alle imprese italiane del settore medicale e IVD di gestire il proprio sistema qualità come un reale fattore competitivo di successo, ossia come valore aggiunto.

In quest’ottica Thema offre il proprio supporto in modo pratico e concreto e potenzia le proprie risorse per affrontare questa sfida a fianco dei propri Clienti.

Oltre a consolidare il servizio di consulenza e supporto alla certificazione in conformità alle norme EN ISO 9001 e 13485, Thema è partner di riferimento per l’adeguamento a requisiti di sistema propri dei più importanti mercati internazionali di riferimento. Qui di seguito alcuni esempi.

Esportare negli USA significa applicare i requisiti post-market previsti dal 21 CFR 820 poiché richiesto dalla legge federale e il cui soddisfacimento potrà essere verificato tramite audit da parte del Food&Drug Administration.

Esportare in Canada significa prima di tutto adeguarsi e ottenere un certificato di sistema da parte di un Organismo accreditato da Health Canada e attestante la conformità alla norma CAN/ISO 13485:2003 e alla Medical Device Regulation canadese per i dispositivi di classe II, III e IV.

Esportare in Brasile, significa adeguarsi a quanto stabilito dai Brazilian Good Manufacturing Practice (BGMP), subire un audit da parte delle autorità competenti (Anvisa) e mantenere il proprio sistema conforme ai requisiti richiesti.

E così Giappone, Australia, Taiwan e molti altri paesi di rilevante interesse commerciale.

Ancora una volta Thema è a fianco delle imprese italiane per superare confini e limiti ed accettare le sfide dell’internazionalizzazione con determinazione e coraggio.

Per maggiori informazioni :
[email protected]
www.thema-med.com

Establishment registration:
Ogni stabilimento in cui vengano svolte operazioni di produzione, distribuzione, importazione e commercializzazione di dispositivi medici negli USA deve essere segnalato e registrato all’FDA. Tale registrazione non può essere effettuata prima dell’ottenimento della Marketing Clearance, non è gratuita e deve avvenire almeno trenta giorni prima dell’immissione in commercio negli USA. La registrazione deve essere rinnovata annualmente e accompagnata dal pagamento del corrispondente fee che incrementa di anno in anno.

Device listing:
Ogni dispositivo commercializzato negli Stati Uniti deve essere segnalato e registrato all’FDA in concomitanza con l’Establishment Registration. La registrazione del dispositivo é gratuita e, con riguardo alla durata, dipende dal rinnovo dell’ establishment registration.

Initial Importer:
A partire dal 1° Gennaio 2013 per ogni dispositivo commercializzato in america sarà necessaria l’indicazione dell’Initial Importer (importatore iniziale), quella società iscritta al database FDA che distribuisce e che è responsabile per conto dell’azienda estera del dispositivo medico nel mercato americano. L’initial importer è soggetto agli adempimenti MDR (Medical Device Reporting) e deve tenere la tracciabilità del dispositivo. L’initial importer deve quindi riportare oltre a malfunzionamenti anche incidenti in cui il dispositivo ha causato o a contribuito a causare morte o gravi danni al paziente.

— medreg-publications.com —

Negli ultimi anni, il business mondiale dei dispositivi medici e dispositivi medici diagnostici in vitro ha subìto profondi cambiamenti con l’introduzione di complesse procedure di autorizzazione ancora oggi in continua evoluzione.

Ogni paese ha imposto proprie regole di controllo, secondo provvedimenti legislativi peculiari e restrizioni sempre più articolate e complesse.

Questa radicale trasformazione ha richiesto agli operatori del settore una conoscenza approfondita delle norme e ha creato la necessità di rimanere al passo con i continui aggiornamenti sia tecnici che normativi.

Si è quindi resa indispensabile la presenza di esperti in grado di affrontare tematiche tecnico scientifiche che abbiano conoscenza delle norme nazionali, europee ed internazionali.

In seguito a ciò, per i professionisti che si occupano di attività regolatorie nel settore medicale è molto impegnativo essere sempre “up-to date”. A questo scopo nasce il blog “medical regulatory publications” che fornisce in modo chiaro e sintetico informazioni, aggiornamenti, articoli, redazionali, guide paese.

Il blog offre inoltre la possibilità di commentare i post pubblicati e creare vere e proprie discussioni con chi tutti i giorni vive l’attività regolatoria.

medreg-publications.com ha un progetto ambizioso: fornire agli esperti un supporto regolatorio ancora più completo.

In collaborazione con Thema USA e per il 2012, ottimo risultato di Thema nell’approvazione delle Pre-Market Notification – 510(k) – di dispositivi medici proposte all’FDA.

Ormond Beach, 30/06/2012

Thema USA (www.themausa.net ) e Thema (www.thema-med.com ) operano sinergicamente per offrire ai propri Clienti e alle aziende italiane che producono dispositivi medici il massimo servizio e il miglior risultato per l’ottenimento di Marketing Clearance emesse dal Food&Drug Administration (FDA) a seguito di inoltro di una pratica 510(k) – Pre-Market Notification.

Nell’ottica di monitoraggio e statistica delle attività svolte e del soddisfacimento dei propri Clienti e come richiesto dalla norma ISO 9001, Thema ha svolto un’opera di analisi dei risultati legati all’ottenimento delle autorizzazioni rilasciate dall’FDA e relativa all’ultimo semestre del 2011 e al primo del 2012.

Il tempo medio per la preparazione di un fascicolo 510(k) da parte di staff Thema è stato di circa due mesi, compreso lo studio della pratica e la ricerca di eventuali informazioni aggiuntive.

Nei mesi di riferimento sono state presentate 8 pratiche con l’ottenimento preventivo di 5 Small Business Accreditation, permettendo in questo modo la riduzione a metà circa della tassa imposta da FDA prevista per l’apertura della procedura.

Al 30 giugno 2012, delle 8 presentate sono state ottenute 4 Marketing Clearance con un tempo di review medio di 4 mesi (molto inferiore allo standard di cui all’indagine FDA pubblicata a fine 2011).
Le restanti pratiche sono ancora in revisione da parte dell’FDA.

Con riguardo alle procedure di establishment registration sono state effettuate 12 registrazioni/rinnovi, con un tempo medio di immissione del dispositivo medico nel mercato americano di 40 giorni dalla registrazione del device listing.

Tali risultati sono stati giudicati positivamente dalla Direzione Thema, che tuttavia ha annunciato ulteriori azioni di miglioramento, soprattutto per offrire nuovi servizi ai propri Clienti e per abbreviare ulteriormente i tempi per l’immissione in commercio dei prodotti.

Per maggiori informazioni contattare gli uffici Thema [email protected] tel +39 0542 643496 o gli uffici di Thema USA [email protected] tel.+1 386 6722630.

Da oggi Thema USA offre i propri servizi come U.S. agent, soggetto richiesto dall’FDA per la commercializzazione di dispositivi medici negli Stati Uniti.

Ormond Beach, 30/05/2012

Nel gennaio 2011 è nata Thema USA (www.themausa.net ), come filiale di Thema (www.thema-med.com ) e punto di contatto locale per lo svolgimento delle attività e servizi relativi alla registrazione presso le autorità locali all’esportazione dei dispositivi medici nel mercato americano.

Ogni stabilimento estero, infatti, coinvolto nella fabbricazione, preparazione, commercializzazione, stoccaggio di un dispositivo importato negli Stati Uniti deve identificare uno United States Agent (U.S. Agent) come delegato dell’azienda stessa.

Oltre ad eseguire attività di assistenza nella preparazione di pratiche 510(k), 513(g) o nell’inoltro delle informazioni e della documentazione necessarie per l’ottenimento di qualsiasi notifica o approvazione pre-market e oltre a essere di supporto in fase di audit per la verifica della conformità ai principi di Good Manufacturing Practice (GMP) americani, Thema USA rafforza da oggi il proprio servizio come U.S. Agent in conformità a quanto richiesto dai requisiti FDA contenuti nel capitolo 21 CFR 807.40.

In particolare, in veste di U.S. Agent, Thema USA potrà:

– assistere le aziende estere nelle comunicazioni con l’FDA e viceversa;

– rispondere per conto dell’azienda estera  in caso di richieste da parte dell’FDA riguardanti i dispositivi esteri importati e commercializzati negli Stati Uniti;

– assistere l’azienda estera nella pianificazione delle ispezioni da parte dell’FDA;

– fungere da contatto e consegnatario di informazioni e documentazione da parte dell’FDA per conto dell’azienda estera.

“E’ essenziale per noi in questi momenti fornire ai nostri clienti e a tutte le aziende che lo vorranno un servizio efficiente e mirato all’acquisizione della completa autonomia certificativa e regolatoria dal distributore americano. Questo può infatti consentire la creazione non di un’unica ma di più opportunità commerciali in un mercato così vasto e questo non potrà che giovare alle nostre imprese”, commenta Marisa Testa, titolare di Thema e Thema USA.

Con il miglioramento continuo che contraddistingue i propri servizi e con il potenziamento di Thema USA come US Agent, Thema si pone ancora una volta come un punto di riferimento indispensabile per favorire l’internazionalizzazione delle aziende che operano nel settore medicale.

Per maggiori informazioni contattare gli uffici Thema [email protected] tel +39 0542 643496 o gli uffici di Thema USA [email protected] tel.+1 386 6722630.

THEMA ha il piacere di comunicarvi che dal 1° febbraio 2012 l’azienda si è trasferita presso nuovi uffici operativi per far fronte a consolidate esigenze di crescita e miglioramento dei propri servizi.

In questi anni infatti abbiamo investito molto per rafforzare la collaborazione con i nostri Clienti pertanto crediamo fortemente che questo cambiamento sarà di nuovo stimolo e foriero di partnership ancor più solide e proficue.

Thema ha un sistema di qualità certificato UNI EN ISO 9001 finalizzato alla gestione dei propri flussi interni secondo i principi del protocollo.

Il management ha ritenuto importante la certificazione aziendale sia per il tipo di settore in cui l’azienda opera, particolarmente sensibile a questi requisiti, sia perché molti dei servizi offerti sono strategici e propedeutici al perseguimento delle politiche commerciali dei Clienti.

La certificazione è stata rilasciata dall’Organismo Notificato IMQ e rappresenta un altro passo importante per garantire ai propri Clienti un supporto competente, innovativo e di qualità.

La nuova sede operativa è allocata presso il centro direzionale “Selice 102″, in Via Saragat 5 a Imola (BO), tel. +39 0542 643496, fax +39 0542 641833, e-mail [email protected], sito www.thema-med.com