20 Ottobre 2015

Hologic riceve l’approvazione normativa europea nuovi per test molecolari per verificare la presenza di infezione da epatite di tipo C e quantificare la carica virale

Certificazione CE-IVD del test Aptima® Quant Dx con il sistema Panther® prosegue l’espansione della Società nel mercato dei test virologici

MARLBOROUGH, Massachusetts, 20 ottobre 2015 /PRNewswire/ — Hologic (NASDAQ: HOLX) la Società ha annunciato di avere ricevuto la certificazione CE-IVD per il proprio test Aptima® HCV Quant Dx (virus dell’epatite C) con il sistema Panther® completamente automatico.

Il test Aptima HCV Quant Dx ha la certificazione CE-IVD sia per verificare la presenza di infezione attiva in pazienti con risultati per gli anticorpi positivi per l’HCV, che per il monitoraggio della carica virale. Il test completa quello già certificato in precedenza Aptima HIV-1 Quant Dx, oltre a un menu in costante espansione di analisi dello stato di salute per donne eseguite sul sistema Panther in Europa.

“Il test Aptima HCV Quant Dx sul sistema Panther introduce un’agilità e un’automazione senza pari nei test di amplificazione dell’acido nucleico HCV (NAAT),” ha dichiarato Claus Egstrand, Presidente del gruppo Hologic, International. “I laboratrori che utilizzano test sul sistema Panther possono personalizzare il loro flusso di lavoro con il random access e maggiore libertà di movimento rispetto ad altre piattaforme per la carica virale.”

Il test Aptima HCV Quant Dx utilizza un’amplificazione mediata da trascrizione in tempo reale (TMA) per sottoporre a test campioni di plasma o di siero. La solida progettazione del test offre tre livellidi protezione contro le mutazioni oltre a eccellenti prestazioni per tutti i genotipi principali, con elevata sensibilità e precisione su un’ampia gamma lineare. Il limite di rilevabilità del test (LoD) è di 4,3 IU/mL per il plasma e di 3,9 IU/mL per il siero, e il limite inferiore di quantifazione (LLoQ) è di10 IU/mL.

Gli altri test che possono essere eseguiti sul sistema Panther in Europa comprendono il test Aptima HIV-1 Quant Dx, oltre a test per clamidia, gonorrea, tricomoniasi e per il papillomavirus umano (HPV).

L’uso del test Aptima HCV Quant Dx e del test Aptima HIV-1 Quant Dx non è approvato negli Stati Uniti.

Informazioni su Hologic

Hologic, Inc. è leader nello sviluppo, nella produzione e nella fornitura di prodotti diagnostici, sistemi medicali di diagnostica per immagini e di prodotti chirurgici di alta qualità. La Società gestisce unità aziendali chiave dedicate alla diagnostica, alla salute del seno, alla chirurgia in ambito ginecologico e alla salute dello scheletro. Con una gamma unificata di tecnologie e un efficace programma di ricerca e sviluppo, Hologic si dedica a The Science of Sure (La Scienza del Certo). For ulteriori informazioni su Hologic, visitare il sito web www.hologic.com.  

Hologic, Aptima, Panther, Science of Sure e i loghi associati sono marchi e/o marchi registrati di Hologic, Inc., e/o delle sue controllate negli Stati Uniti e/o in altri Paesi.

Informazioni relative alle Dichiarazioni previsionali

Il presente comunicato stampa potrebbe contenere informazioni previsionali che implicano rischi e incertezze, ivi comprese le dichiarazioni sull’uso del test Aptima HCV Quant Dx di Hologic, sul test Aptima HIV-1 Quant Dx, e sul sistema Panther. Non vi sono garanzie che tali prodotti possano conseguire i benefici descritti qui, o che tali benefici possano essere replicati in modo specifico su un determinato paziente. L’effetto reale derivante dall’uso dei prodotti può essere determinato solo caso per caso in relazione alle circostanze particolari e al paziente in questione. Inonltre non vi è nessuna garanzia che tali prodotti saranno adottati dai clienti o che possano raggiungere i livelli di vendita previsti. Hologic declina esplicitamente ogni particolare obbligo in ordine al rilascio pubblico di eventuali aggiornamento o revisioni delle presenti dichiarazioni previsionali affinchè esse riflettanto eventuali modifiche intervenute nelle aspettative o in eventi, condizioni o circostanze su cui tali dichiarazioni si fondano.

Contatto:

Michael Watts
Vice Presidente, Rapporti con gli investitori e Comunicazioni corporate
(858) 410-8588

Menarini e Meyer alla ricerca della cellula rara

FIRENZE, Italia, 20 ottobre 2015 /PRNewswire/ — Alla ricerca dei segreti delle cellule rare. E’ stata presentata oggi al Meyer la donazione del Gruppo Farmaceutico Menarini all’Ospedale pediatrico fiorentino. Si tratta di uno strumento innovativo, il “DEPArray™” System, che consentirà l’avvio di ricerche avanzatissime in due Dipartimenti importanti: l’Oncologia pediatrica diretta da Claudio Favre e quello di Neuroscienze guidato da Renzo Guerrini. I team da loro guidati potranno impiegare questo prezioso strumento per selezionare e recuperare cellule rare purissime, a partire da campioni di vario tipo come: sangue, midollo osseo, liquido pleurico, tessuti da biopsia.

Con l’installazione della tecnologia “DEPArray™”  al Meyer inizia una nuova era nella ricerca in oncologia pediatrica e in neurologia nell’ambito delle epilessie: questa strumentazione, unica e precisa, consentirà di comprendere i più segreti meccanismi genetici dei tumori aprendo nuove strade verso terapie sempre più personalizzate per i piccoli pazienti e per questo più efficaci.  L’installazione del “DEPArray™”  al Meyer consentirà di studiare a fondo sia le cellule tumorali circolanti che i tumori solidi pediatrici e di migliorare le nostre conoscenze sulla genetica dei tumori.

Il brevetto “DEPArray™” è di Silicon Biosystems, azienda del Gruppo Menarini. “DEPArray™” è la prima tecnologia in grado di isolare, in modo automatico, singole cellule rare presenti in vari liquidi biologici, come le cellule tumorali circolanti nel sangue. Le cellule selezionate tramite questa tecnologia, che sfrutta i principi della dielettroforesi, sono mantenute intatte, vive e capaci di riprodursi, e quindi pronte per successive indagini molecolari di DNA, RNA, etc.  Il sistema è estremamente accurato nella selezione cellulare, fino al livello della singola cellula, e consente un grado di purezza del 100%.

Tumori e meccanismi autoimmuni post trapianto: sono le applicazioni cui troverà impiego in Oncologia pediatrica: “Grazie al “DEPArray™”  potremo isolare e selezionare anche pochissime cellule tumorali circolanti e purissime – spiega Claudio Favre – cellule che ci possono dare informazioni importanti come markers per la valutazione e l’eventuale sviluppo della malattia metastatica. Inoltre potremo comprendere ancora di più la biologia e l’aggressività del tumore oltre a impostare un profilo molecolare per ciascun paziente così da ottenere una terapia personalizzata che possa centrare specifici bersagli”. L’altro filone di attività di ricerca già avviato riguarda lo studio del ruolo del sistema immunitario dopo il trapianto attraverso l’analisi delle biopsie intestinali. “Nostro obiettivo è quello di individuare anche eventuali marcatori biologici – conclude Favre – che potrebbero essere in grado di predire l’insorgenza e la gravità della disregolazione immunitaria e controllare il corso della malattia”.

Per quanto concerne l’utilizzo che ne farà il Dipartimento di Neuroscienze riguarda gli studi sull’epilessia. “Impiegheremo questa innovativa strumentazione – spiega Renzo Guerrini  – per estrarre il DNA dalle cellule isolate dai vari tessuti, in particolare dal tessuto cerebrale di soggetti sottoposti a interventi neurochirurgici per la cura dell’epilessia. Nostra intenzione è infatti quella di studiare le mutazioni genetiche che sono responsabili del cambiamento delle caratteristiche morfologiche e funzionali dei neuroni che sono alla base dell’epilessia”. Ricerche condotte da vari gruppi nel mondo, compreso il team del Meyer, stanno infatti dimostrando in modo sempre più concreto come l’epilessia e varie malformazioni cerebrali siano spesso determinate da alterazioni genetiche presenti solo in alcune cellule cerebrali. Questo fenomeno, che viene chiamato “mosaicismo”, può essere studiato solo se si ha la possibilità di accedere direttamente alle cellule coinvolte ed eseguendo sul loro DNA studi di sequenziamento ad altissima risoluzione . 

Alberto Zanobini, Direttore Generale del Meyer: “Grazie alla donazione fatta oggi dal Gruppo Menarini il nostro ospedale può varcare una nuova frontiera della ricerca scientifica sui meccanismi alla base dell’epilessia e di quelli che fanno insorgere i tumori. Si realizza così una importante collaborazione tra una grande impresa italiana e il nostro ospedale pediatrico, valorizzando una tecnologia avanzatissima a livello mondiale”.

Lucia Aleotti, Presidente del Gruppo Menarini: “Oggi doniamo al Meyer, una eccellenza italiana tra gli ospedali pediatrici, una tecnologia così promettente, nata dallo studio di due ingegneri italiani, che hanno unito le potenzialità dell’ingegneria elettronica alla biologia per la gestione digitale delle cellule umane. Il DEPArray™ è installato in primari centri di ricerca in Europa, USA e Giappone e poter affidare alle mani esperte dei ricercatori del Meyer il nostro strumento è per noi motivo di grande fierezza. Questa tecnologia porterà chiarezza nei risultati genetici di tutti quei piccoli pazienti che hanno campioni tumorali complessi. Infatti, dove le tecniche convenzionali falliscono perchè le cellule tumorali nel sangue sono rare, il campione è di piccole dimensioni o il contenuto di cellule tumorali nella biopsia è scarso, “DEPArray™”  riesce a dare risposte precise consentendo ai ricercatori di comprendere sempre di più e meglio la genetica del tumore e la strada terapeutica da intreprendere.”

About Menarini Group: Il Gruppo Menarini è la prima azienda farmaceutica italiana nel mondo, 17ª in Europa su 5.389 aziende e 37ª nel mondo su 19.992 aziende, con un fatturato superiore a 3,3 miliardi di euro e oltre 16.000 dipendenti. Il Gruppo Menarini ha sempre perseguito due obiettivi strategici: ricerca e internazionalizzazione. E’ presente nelle più importanti aree terapeutiche, tra cui farmaci per cardiologia, gastroenterologia, pneumologia/antibiotici, andrologia, diabetologia, agenti antinfiammatori/analgesici. Con 14 stabilimenti produttivi e 5 centri di ricerca e sviluppo, il Gruppo Menarini ha una forte presenza in tutta Europa e nei principali paesi di Asia, Africa, America centrale e meridionale. I suoi prodotti sono a disposizione dei pazienti in più di 100 paesi. Per maggiori informazioni su Menarini, visitare il sito:  www.menarini.it . Ufficio Stampa Menarini – [email protected]

About Silicon Biosystems: Silicon Biosystems Inc., è un’azienda del Gruppo Menarini, con una sede europea a Bologna e una americana a San Diego, California. Silicon Biosystems opera nel settore healthcare e nella medicina personalizzata, attraverso lo sviluppo di tecnologie e prodotti che aiutano a comprendere la complessità biologica di molte patologie grazie allo studio della singola cellula. Ha brevettato il DEPArrayTM, una strumentazione unica che  consente di selezionare e muovere le cellule di interesse per poi recuperarle singolarmente o in gruppi, permettendone così una precisa analisi molecolare. Per maggiori informazioni http://www.siliconbiosystems.com

About Meyer: Il Meyer è ospedale pediatrico di alta specializzazione e centro di riferimento nazionale per l’elevata complessità pediatrica. Dispone di 247 posti letto multi-specialistici ed è dotato di tutte le specialità mediche e chirurgiche di area pediatrica. Le moderne tecnologie si associano all’attività di ricerca e alle nuove terapie per il raggiungimento di alti livelli assistenziali in un contesto di umanizzazione e di servizi di accoglienza per le famiglie e i piccoli pazienti.

Brighton Biotech, Inc. acquisisce la licenza globale esclusiva per lo sviluppo e la commercializzazione dei vaccini per MERS e SARS

L’azienda farmaceutica specialistica internazionale con sede a Princeton entra in partnership con il Baylor College of Medicine

PRINCETON, New Jersey e WASHINGTON, 20 ottobre 2015 /PRNewswire/ — Brighton Biotech, Inc. (BBI) e la Scuola Nazionale di Medicina Tropicale del Baylor College of Medicine hanno annunciato oggi che la BBI ha acquisito la licenza globale esclusiva per lo sviluppo clinico e la commercializzazione dei vaccini contro le malattie infettive mortali Sindrome respiratoria mediorientale (MERS) e Sindrome acuta respiratoria grave (SARS). I vaccini sono in fase di sviluppo da parte del Sabin Vaccine Institute e del Texas Children’s Hospital Center for Vaccine Development – Product Development Partnership (Sabin PDP), insieme ad un consorzio di partner accademici.

La BBI di Princeton, azienda farmaceutica specialistica internazionale, parteciperà anche alla ricerca pre-clinica e al programma di sviluppo di prodotto del Baylor nell’avanzamento di nuovi approcci ai vaccini con dimostrata efficacia e senza potenziamento immunitario contro MERS e SARS.

“Siamo entusiasti di unirci a Baylor e Sabin PDP per sviluppare e commercializzare il loro nuovo metodo, che ha dimostrato la sua efficacia negli studi pre-clinici preliminari nel prevenire la SARS,” ha detto il Direttore Operativo di Brighton Biotech, Dr. Jurij Petrin.

“Non possiamo aspettare che si verifichino epidemie globali per affrontare queste malattie mortali. MERS, ad esempio, ha un tasso di mortalità particolarmente elevato, dal 40 al 50 percento,” ha aggiunto il Chief Medical Officer di BBI, Dr. Richard Sebastian Wanless. “Ci muoveremo in modo rapido ed efficiente nel processo clinico e normativo così da avere i vaccini disponibili al più presto possibile.”

“Siamo davvero lieti che la BBI si unisca al nostro gruppo di partners consorziati per accelerare lo sviluppo di questi importanti vaccini. Applicando il nostro modello PDP, ci avviamo decisamente a portare questi prodotti negli studi first-in-human,” ha affermato la dottoressa Maria Elena Bottazzi, vice direttore del Sabin PDP e rettore associato della National School of Tropical Medicine al Baylor.

“Ogni volta che si verifica un’epidemia di malattie infettive, il mondo impazzisce per prevenire inutili sofferenze e decessi. Il nostro obiettivo e’ quello di mettere in circolazione i vaccini prima della prossima emergenza, piuttosto che nel corso di essa,” ha detto il Dr. Peter Hotez, rettore della National School of Tropical Medicine del Baylor, presidente del Sabin, direttore del Sabin PDP e del Sabin Vaccine Institute Texas Children’s Hospital Center for Vaccine Development. “Siamo molto felici di associarci con la BBI per portare questi promettenti vaccini in sviluppo con modalità che non siano proibitive nei costi,” ha sostenuto Hotez.

BBI ha un approccio snello e imprenditoriale allo sviluppo e commercializzazione dei farmaci, con un team farmaceutico chiave la cui esperienza porta i prodotti sui mercati, compresi i mercati emergenti. Lavora attraverso relazioni di lunga data con organizzazioni di ricerca clinica e il supporto di servizi esternalizzati per minimizzare i costi insiti nel portare i farmaci ai mercati di tutto il mondo.

“Abbiamo grandi capacità farmaceutiche senza una grande infrastruttura farmaceutica,” ha detto Petrin, un medico con 20 anni di esperienza nell’industria farmaceutica e biotecnologica nei segmenti di sviluppo farmaci e regolamentazione sanitaria. Diversamente da un’azienda tradizionale brick-and-mortar, BBI lavora con un’organizzazione di ricerca clinica interna ed una rete di 25 CRO più piccole nel mondo per acquisire e sviluppare prodotti farmaceutici e biotecnologici per il trattamento e/o la prevenzione di seri bisogni medici insoddisfatti.

“E’ di cruciale importanza per noi affrontare la minaccia di queste malattie infettive affinché non si diffondano fuori controllo fino a causare un’epidemia catastrofica,” ha dichiarato Hotez.

Gli sforzi congiunti di Baylor e BBI stanno sviluppando prototipi di sottounita’ di vaccini comprensivi di proteine spyke di SARS e MERS CoV, che costituiscono i minimi domini di legami recettoriali, richiesti per legare i recettori funzionali virali nell’uomo, ha detto Petrin. Ha fatto notare che i più recenti studi sui topi con una formula adiuvante di vaccino ottimizzato hanno mostrato il 100 percento di efficacia senza alcuna riscontrabile immunopatologia polmonare, a differenza di precedenti tentativi con vaccini di tossicità eccedente il rischio della malattia stessa.

Informazioni su Brighton Biotech, Inc.

BBI e’ una società privata fondata nel 2010. E’ strettamente affiliata alla Pharmaceutical Regulatory Services, Inc. e alla PRS Clinical, Inc., due società di consulenza private che forniscono a BBI l’uso efficiente dal punto di vista dei costi e dei tempi delle migliori pratiche di sviluppo adottate dalle grandi case farmaceutiche ma senza gli onerosi costi fissi. L’attenzione dell’azienda e’ concentrata sullo sviluppo dei suoi prodotti il più velocemente ed efficientemente possibile, risparmiando tempo e risorse. I suoi fondatori e il gruppo dirigente rappresentano una combinazione unica di sapere ed esperienza in R&D sia in ambito accademico che industriale. Sono altamente esperti nello sviluppo di farmaci e vaccini, questioni normative e ricerca clinica. Per saperne di più vai su www.brightonbiotech.com.

Informazioni sul Baylor College of Medicine

Il Baylor College of Medicine (www.bcm.edu) di Houston e’ riconosciuto come primario centro di scienze accademiche sanitarie e rinomato per la sua eccellenza nell’educazione, la ricerca e cura del paziente. E’ classificato al ventunesimo posto tra le scuole di medicina per la ricerca e al dodicesimo per l’assistenza primaria dal U.S. News & World Report. Baylor e’ diciannovesima tra tutte le scuole mediche degli Stati Uniti per i National Institutes of Health funding e numero uno in Texas. Situato nel Texas Medical Center, il Baylor ha affiliazioni con sette ospedali didattici e congiuntamente possiede ed opera il Baylor St. Luke’s Medical Center, parte del CHI St. Luke’s Health. Attualmente, Baylor forma più di 3.000 studenti di medicina, laureati, tecnici di anestesia, assistenti medici e plantari, così come ricercatori residenti e postdottorato. Segui il Baylor College of Medicine su Facebook (http://www.facebook.com/BaylorCollegeOfMedicine) e Twitter (http://twitter.com/BCMHouston).

Informazioni sul Sabin Vaccine Institute e la Sabin Vaccine Institute Product Development Partnership

Il Sabin Vaccine Institute (Sabin) e’ un’organizzazione no-profit 501(c)(3) dedicata a ridurre inutili sofferenze umane derivanti da malattie prevenibili con vaccini e Neglected Tropical Diseases (NTDs) nel mondo. Sabin sviluppa nuovi vaccini, si batte per aumentare l’uso dei vaccini esistenti e promuove l’accesso allargato a trattamenti medici a costi contenuti, in collaborazione con i governi, le istituzioni accademiche, gli scienziati, i professionisti della medicina e le organizzazioni no-profit. Per maggiori informazioni, si prega di visitare www.sabin.org.

La ricerca e lo sviluppo Sabin di nuovi vaccini e’ condotta attraverso la Sabin Vaccine Institute Product Development Partnership (Sabin PDP), con base al Sabin Vaccine Institute e al Texas Children’s Hospital Center for Vaccine Development in partnership con il Baylor College of Medicine. Sabin PDP collabora con le principali istituzioni private, accademiche e pubbliche nel mondo per sviluppare e testare vaccini sicuri, efficaci e a basso costo che possano portare benefici alle comunità più povere del pianeta. Una panoramica completa dei progetti e dei partners in essere e’ disponibile su http://www.sabin.org/programs/vaccine-development.

Contatti media:
Per il Baylor College of Medicine: Dipali Pathak, +1 (713) 798-6826 o [email protected]  
Per BBI: Becky Taylor, +1 (609) 240-6886 o [email protected]