Il Consiglio di Amministrazione di MolMed S.p.A., riunitosi oggi sotto la presidenza del Professor Claudio Bordignon, ha esaminato ed approvato il resoconto intermedio di gestione al 30 settembre 2013. Gli elementi più salienti sono stati: TK:espansione negli Stati Uniti dello studio registrativo di Fase III per il trattamento delle leucemie ad alto rischio; NGR-hTNF: prosecuzione del programma di studi clinici; aumento dei ricavi a € 3,1 milioni dall’attività conto terzi riguardante lo sviluppo di nuovi trattamenti di terapia genica e cellulare.
Milano, 11 novembre 2013 – Il Consiglio di Amministrazione di MolMed S.p.A. (MLM.MI), riunitosi oggi sotto la presidenza del Professor Claudio Bordignon, ha esaminato ed approvato il resoconto intermedio di gestione al 30 settembre 2013. Gli elementi più salienti sono stati:
- TK: espansione negli Stati Uniti dello studio registrativo di Fase III (TK008) per il trattamento delle leucemie ad alto rischio;
- NGR-hTNF: prosecuzione del programma di studi clinici, in particolare l’ottenimento di risultati statisticamente significativi sull’aumento della sopravvivenza nei pazienti trattati con basse dosi di NGR-hTNF in combinazione con doxorubicina nello studio randomizzato di Fase II nei sarcomi dei tessuti molli;
- L’aumento dei ricavi a € 3,1 milioni (+11,9% rispetto ai primi 9 mesi 2012) dall’attività conto terzi riguardante lo sviluppo di nuovi trattamenti di terapia genica e cellulare.
Claudio Bordignon, Presidente ed Amministratore Delegato di MolMed, commenta: “In linea con quanto evidenziato nella relazione del primo semestre del 2013, questi ultimi tre mesi sono stati segnati da importanti conferme circa il potenziale dei nostri due prodotti antitumorali sperimentali: TK ed NGR-hTNF. Per quanto riguarda TK, l’espansione dello studio clinico di Fase III negli Stati Uniti apre una nuova e importante frontiera per la Società, con importanti segnali di interesse da parte di prestigiosi centri americani che hanno aderito allo studio.
Per quanto riguarda NGR-hTNF, l’analisi dello studio randomizzato di Fase II di NGR-hTNF nei sarcomi dei tessuti molli ha mostrato – in aggiunta a quanto osservato lo scorso anno sulla sopravvivenza libera da progressione di malattia – un incremento statisticamente significativo della sopravvivenza globale dei pazienti inclusi nel braccio con trattamento con dose settimanale di 0,8 µg/m2 somministrata in combinazione con doxorubicina. Questi risultati confermano l’efficacia di NGR-hTNF già osservata in precedenza in svariate indicazioni neoplastiche e avvalorano la scelta di una somministrazione settimanale a basse dosi già utilizzata nel trattamento del mesotelioma pleurico maligno attualmente in Fase III, i cui risultati sono attesi tra dicembre 2013 e gennaio 2014.
L’attività della Società nello sviluppo e produzione di terapie geniche e cellulari ha confermato, in questo periodo, una leadership avvalorata dai risultati ottenuti in questo settore e dall’aumento costante dei ricavi”.
Sintesi dei dati economici e finanziari
Dati di conto economico
Principali risultati ottenuti nei primi nove mesi del 2013
Attività di Ricerca e Sviluppo Clinico
Nel corso dei primi nove mesi del 2013, le attività della Società si sono concentrate soprattutto sullo sviluppo clinico dei due prodotti antitumorali sperimentali: TK per il trattamento delle leucemie acute ad alto rischio e NGR-hTNF per il trattamento di diversi tipi di tumori solidi.
Per quanto riguarda TK, i principali progressi compiuti comprendono:
- l’espansione negli Stati Uniti dello studio clinico registrativo di Fase III (TK008) della terapia genica con cellule TK in pazienti affetti da leucemie ad alto rischio. Lo studio, già in corso in Europa, prevede di arruolare pazienti in 16 centri clinici in Europa, Stati Uniti e Israele;
- la presentazione ad ASCO 2013 ed al BMT Tandem Meetings 2013 di nuovi dati positivi di efficacia e sicurezza a lungo termine sulla terapia cellulare TK per il trattamento di neoplasie ematologiche con trapianto di midollo osseo da donatori parzialmente compatibili (aploidentici). L’analisi di follow-up a sette anni di questa popolazione di pazienti indica che la sopravvivenza globale e quella libera da malattia ottenuti da donatori familiari aploidentici sono del tutto comparabili a quelli ottenuti da donatori interamente compatibili;
- il proseguimento delle attività relative alla preparazione del dossier per la richiesta di autorizzazione all’immissione in commercio attraverso una procedura particolare (Conditional Marketing Authorisation) presso l’ente regolatorio europeo. Questa richiesta si basa sulla rarità dell’indicazione (TK ha ottenuto la designazione di Medicinale Orfano), sul favorevole rapporto rischio/beneficio e sulla dimostrazione di sicurezza ed efficacia clinica ottenuta su più di 120 pazienti trattati ad oggi. La Società stima di poter presentare questa richiesta alle autorità Europee nel corso del 2013.
Per quanto riguarda NGR-hTNF, i principali progressi compiuti comprendono:
- presentazione allo European Cancer Congress (ECCO-ESMO-ESTRO) di nuovi dati che evidenziano un raddoppio statisticamente significativo della durata mediana di sopravvivenza – associata ad un favorevole profilo di tollerabilità – in pazienti trattati con basse dosi di NGR-hTNF in combinazione con doxorubicina nello studio randomizzato di Fase II nei sarcomi dei tessuti molli. Di notevole rilevanza è l’evidenza che efficacia e tollerabilità sono risultate simili oltre che in pazienti non pretrattati anche in pazienti resistenti a precedenti trattamenti;
- il completamento dell’arruolamento dei pazienti nello studio randomizzato di Fase II per il trattamento del carcinoma dell’ovaio resistente o refrattario al platino con NGR-hTNF. I risultati finali di tale studio sono attesi nella prima metà del 2014;
- presentazione ad ASCO 2013 di risultati positivi di uno studio randomizzato di Fase II volto a valutare efficacia e tollerabilità del suo farmaco sperimentale NGR-hTNF in combinazione con chemioterapia standard nella terapia di prima linea di pazienti con carcinoma polmonare ad istologia squamosa. L’aggiunta di NGR-hTNF alla chemioterapia standard ha, infatti, indotto una riduzione più che doppia della massa tumorale e, soprattutto, un riduzione statisticamente significativa del 50% del rischio di decesso rispetto alla sola chemioterapia (p=0,04). Da rilevare che questi risultati di efficacia sono associati ad un profilo di tollerabilità particolarmente favorevole.
Sviluppo e produzione GMP conto terzi
Le attività di sviluppo e produzione di nuovi trattamenti di terapia genica e cellulare svolte conto terzi stanno consolidando la leadership tecnologica della Società in quest’ambito e generando un significativo incremento dei ricavi (come illustrato nei commenti ai dati finanziari). Nel corso dei primi nove mesi del 2013 sono proseguite le attività previste dai due importanti accordi stipulati nel 2011, rispettivamente con Fondazione Telethon e GlaxoSmithKline, per lo sviluppo e la produzione di terapie geniche sperimentali per un totale di sette malattie rare. Inoltre, sono stati eseguiti lavori di adeguamento ed ottimizzazione dell’impianto di produzione GMP.
Di particolare rilievo la pubblicazione avvenuta l’11 luglio su una delle maggiori riviste scientifiche mondiali – Science – dei risultati ottenuti da Fondazione Telethon su due delle terapie geniche per le quali MolMed ha svolto e continua a svolgere attività di sviluppo e produzione dei vettori virali e trasduzione delle cellule staminali ematopoietiche dei pazienti.
Commento ai dati economici e finanziari
Primi nove mesi 2013 – dati economici
I ricavi operativi dei primi nove mesi 2013, pari a € 3,4 milioni, registrano un aumento di 11,3% rispetto ai primi nove mesi 2012, grazie, soprattutto, all’intensificazione delle attività di sviluppo e produzione GMP svolte conto terzi. Attività che hanno generato ricavi per € 3,1 milioni contro € 2,8 milioni nello stesso periodo del 2012, con un aumento del 11,9% rispetto ai primi nove mesi del precedente esercizio. Gli altri proventi, pari a € 308 migliaia, derivano principalmente da attività svolte nell’ambito di progetti di finanza agevolata e risultano in aumento rispetto ai primi nove mesi del 2012.
I costi operativi dei primi nove mesi 2013 ammontano complessivamente a € 17,9 milioni e presentano un decremento per € 2,2 milioni rispetto ai primi nove mesi del 2012 (€ 20,1 milioni), per una percentuale pari al 10,9% dei costi operativi, è principalmente dovuto al decremento dei costi per servizi.
Il risultato operativo dei primi nove mesi 2013, negativo per € 14,5 milioni, risulta essere migliorato di una percentuale pari al 14,9% rispetto a quello del corrispondente periodo del precedente esercizio, negativo per € 17,0 milioni.
Il risultato della gestione finanziaria risulta essere negativo per un importo pari a € 170 migliaia, diminuendo di Euro 450 migliaia rispetto ai primi nove mesi 2012. I proventi finanziari, pari a € 143 migliaia (€ 682 migliaia al 30 settembre 2012) derivano principalmente dalla gestione delle disponibilità liquide della Società attraverso investimenti temporanei a basso profilo di rischio. Il decremento registrato nel periodo è principalmente dovuto alla progressiva riduzione delle disponibilità finanziarie per l’assorbimento di liquidità derivante dalla gestione ordinaria, nonché al netto decremento dei tassi di rendimento di mercato. Gli oneri finanziari, pari a € 313 migliaia nei primi nove mesi 2013, sono principalmente legati al costo dell’operazione di cessione pro soluto di crediti IVA perfezionatasi nel corso del secondo trimestre 2013.
Il risultato dei primi nove mesi 2013 evidenzia una perdita di € 14,7 milioni, rispetto ad una perdita di € 16,7 milioni registrata nel corrispondente periodo del precedente esercizio.
Terzo trimestre 2013 – dati economici
Nel terzo trimestre 2013 i ricavi operativi risultano essere complessivamente pari a € 685 migliaia, rispetto a € 639 migliaia nel terzo trimestre 2012. I ricavi operativi sono composti per € 613 migliaia da attività di sviluppo e produzione conto terzi, il cui andamento è superiore rispetto allo stesso periodo del precedente esercizio grazie, soprattutto, alle attività di produzione e sviluppo GMP svolte conto terzi.
I ricavi operativi sono inoltre costituiti, per € 72 migliaia, da proventi da attività svolte nell’ambito di progetti di finanza agevolata e sono in linea rispetto al corrispondente periodo del 2012.
Nel terzo trimestre 2013 i costi operativi risultano essere pari a € 5,1 milioni, rispetto a € 6,6 milioni nel terzo trimestre 2012. Tale andamento riflette principalmente una diminuzione dei costi per servizi a causa della forte concentrazione negli ultimi tre trimestri del precedente esercizio dei costi legati alla sperimentazione di fase III del prodotto NGR015, il cui arruolamento si è concluso alla fine del 2012.
Il risultato operativo del terzo trimestre 2013 è negativo per € 4,4 milioni, a fronte di un risultato negativo per € 6,0 migliaia nel corrispondente periodo 2012.
Nel terzo trimestre 2013 il risultato della gestione finanziaria risulta essere negativo per € 24 migliaia. Il risultato negativo è principalmente legato al costo finanziario derivante dall’operazione di cessione pro soluto crediti IVA perfezionatasi nel corso del primo semestre 2013.
Il risultato nel terzo trimestre 2013, evidenzia una perdita di € 4,5 milioni, rispetto ad una perdita di € 6,0 milioni registrata nel corrispondente periodo dell’esercizio 2012.
Posizione finanziaria netta
La posizione finanziaria netta al 30 settembre 2013, positiva per € 10,0 milioni, risulta composta da liquidità per € 12,0 milioni, da debiti finanziari legati alla contabilizzazione di leasing finanziari su attrezzature di laboratorio per € 33 migliaia e da debiti finanziari non correnti per € 2,0 milioni, questi ultimi legati alla contabilizzazione dell’operazione di cessione pro soluto di crediti IVA.
Si segnala inoltre che in data 11 novembre 2013 i Soci aderenti al patto che avevano già manifestato la disponibilità a sostenere la Società nell’attuazione dei piani di sviluppo e industriali sino al 31 agosto 2014 per un complessivo importo di € 4,3 milioni, hanno comunicato la volontà di estendere il predetto impegno sino e non oltre la data del 30 novembre 2014 e fino al maggior complessivo importo di € 7,1 milioni.
Il Dirigente Preposto alla redazione dei documenti contabili societari di MolMed S.p.A., Andrea Quaglino, attesta, ai sensi dell’art. 154-bis, comma 2 del Testo Unico della Finanza (D. Lgs. 58/1998), che l’informativa contabile contenuta nel presente comunicato corrisponde alle risultanze documentali, ai libri e alle scritture contabili.
Nel presente comunicato vengono utilizzati alcuni “indicatori alternativi di performance” non previsti dai principi contabili IFRS-EU, il cui significato e contenuto, in linea con la raccomandazione CESR/05-178b pubblicata il 3 novembre 2005, sono illustrati di seguito:
- Risultato Operativo: definito come la differenza tra i ricavi e gli altri proventi ed i costi relativi al consumo di materiali, al costo per servizi, al costo per godimento di beni di terzi, al costo del personale e agli ammortamenti e svalutazioni. Rappresenta il margine realizzato ante gestione finanziaria ed imposte.
- Posizione Finanziaria Netta: rappresenta la somma algebrica tra disponibilità liquide e mezzi equivalenti, crediti finanziari e altre attività finanziarie e debiti finanziari correnti e non correnti.
MolMed
MolMed S.p.A. è un’azienda biotecnologica focalizzata su ricerca, sviluppo e validazione clinica di terapie innovative per la cura del cancro. Il portafoglio-prodotti di MolMed comprende due terapeutici antitumorali in sperimentazione clinica: TK, una terapia cellulare che consente il trapianto di midollo osseo da donatori parzialmente compatibili con il paziente, in assenza di immunosoppressione post-trapianto, in Fase III per la cura delle leucemie ad alto rischio; NGR-hTNF, un nuovo agente mirato ai vasi sanguigni tumorali, in Fase III nel mesotelioma pleurico maligno e in Fase II in altre sei indicazioni: carcinomi del colon-retto, del fegato, del polmone a piccole cellule, del polmone non microcitico e dell’ovaio, e nei sarcomi dei tessuti molli. MolMed offre anche competenze di alto livello in terapia genica e cellulare per sviluppo, realizzazione e validazione di progetti conto terzi; tali competenze spaziano dagli studi preclinici alla sperimentazione clinica di Fase III, inclusa la produzione a uso clinico secondo le GMP correnti di vettori virali e di cellule geneticamente modificate specifiche per il paziente. La Società ha sede a Milano, presso il Parco Scientifico Biomedico San Raffaele. Le azioni di MolMed sono quotate al MTA gestito da Borsa Italiana. (Ticker Reuters: MLMD.MI)
Prospetti contabili al 30 settembre 2013
Conto economico
Conto economico complessivo
(*)A seguito dell’adozione, a partire dal 1° gennaio 2013, in modo retrospettivo dell’emendamento allo IAS 19 – Benefici ai dipendenti, i valori del conto economico relativo ai primi nove mesi 2012 e della situazione patrimoniale-finanziaria al 31 dicembre 2012 sono stati rideterminati coerentemente. Per ulteriori informazioni circa il relativo impatto, si rinvia al paragrafo Principi contabili, emendamenti ed interpretazioni applicati dal 1° gennaio 2013 delle Note illustrative del presente Resoconto intermedio di gestione
Posizione finanziaria netta
FONTE: MolMed.com
