Le autorità di regolamentazione dell’UE concedono la designazione di farmaco orfano al lenvatinib di Eisai per il trattamento del cancro tiroideo differenziato refrattario al radio-iodio

HATFIELD, Regno Unito, May 7, 2013 /PRNewswire/ —

Designazione come farmaco orfano concessa anche in Svizzera

Il lenvatinib (codice sviluppo: E7080), farmaco sperimentale inibitore multi-target della tirosin-chinasi (TKI), ha ottenuto oggi dalla Commissione Europea la designazione di farmaco orfano (ODD) per il trattamento del tumore tiroideo follicolare e papillare.

La designazione di farmaco orfano riguarda i prodotti medicinali sviluppati per la diagnosi, la prevenzione o il trattamento di malattie rare potenzialmente letali o molto gravi. Nell’ambito dell’Unione Europea, una malattia è definita rara se colpisce,su tutto il territorio, meno di cinque individui su 10.000.

Il 13 Marzo 2013 il lenvatinib ha ottenuto la designazione di farmaco orfano anche dalla Swissmedic (l’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici) per il trattamento del cancro tiroideo follicolare (FTC), midollare (MTC) e anaplastico (ATC). Questa approvazione segue la designazione di farmaco orfano ottenuta lo scorso anno dall’Agenzia per gli Alimenti e i Medicinali statunitense (FDA) e dal Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali del Giappone per il trattamento di FTC, MTC e ATC e del cancro alla tiroide.

“Siamo veramente soddisfatti che il lenvatinib abbia ottenuto questo riconoscimento in 27 Paesi dell’UE e in Svizzera. La designazione a farmaco orfano sottolinea la necessità non soddisfatta del trattamento dei soggetti con carcinoma differenziato della tiroide refrattario al radio-iodio (RRDTC) e la considerevole potenzialità di questo farmaco sperimentale. Eisai si impegna a offrire una nuova possibilità per le persone affette da questa malattia difficile da curare” ha dichiarato Gary Hendler, Presidente & CEO di Eisai EMEA e Russia.

Scoperto e sviluppato in Europa e in Giappone da Eisai, il lenvatinib è un principio attivo per uso orale, un inibitore multi-target della tirosin-chinasi a basso peso molecolare. Presenta un singolare meccanismo inibitore che agisce sulla tirosin-chinasi coinvolta nella angiogenesi (la formazione di nuovi vasi sanguigni da parte dei tumori cancerosi) e sulla proliferazione tumorale. I risultati degli studi clinici svolti fino ad oggi suggeriscono che il lenvatinib potrebbe essere efficace nel trattamento di persone affette da RRDTC, una forma della patologia potenzialmente letale, che evidenzia un significativo bisogno di trattamenti efficaci.^[1]

Al momento è in corso un trial clinico di fase III (SELECT) per il lenvatinib in persone con RRDTC in diversi centri tra Europa, Nord e Sud America e Asia.^[2] Eisai ha anche avviato uno studio clinico di fase III a livello globale utilizzando il lenvatinib per il trattamento del carcinoma epatocellulare (HCC) e sta conducendo studi di fase II sempre con il lenvatinib per molti altri tipi di tumori, tra cui cancro endometriale, melanoma e carcinoma polmonare non a piccole cellule.

Lo sviluppo del lenvatinib rispecchia la missione di Eisai per l’assistenza sanitaria umana (human health care)e l’impegno dell’azienda a trovare soluzioni innovative finalizzate alla prevenzione delle malattie, alla cura e all’assistenza per la salute e il benessere delle persone in tutto il mondo.Eisai opera nel campo terapeutico dell’oncologia e si impegna nel soddisfare le necessità mediche non soddisfatte dei pazienti e delle loro famiglie.

Note per gli editori

Lenvatinib (E7080)

Lenvatinib è un principio attivo per uso orale, inibitore di recettori multipli della tirosin-chinasi (RTKs), compresi KDR (VEGFR-2), Flt-1 (VEGFR-1), FGFR1, PDGFR-β e il c-kit attivo nell’angiogenesi e nella proliferazione tumorale.^[3],[4] È al momento oggetto di studio per il trattamento di tumori tiroidei, epatocellulari, endometriali e di altri tipi di tumori solidi.

Informazioni sul cancro tiroideo

Per cancro tiroideo si intende un tumore che si forma nei tessuti della ghiandola tiroide, situata alla base della gola, accanto alla trachea. Presenta un’incidenza maggiore nelle donne rispetto agli uomini e di solito si manifesta in una fascia d’età compresa tra 25 e 65 anni.

Le tipologie più diffuse di cancro alla tiroide, papillare e follicolare (comprese quelli a cellule di Hurthle), sono classificate come carcinomi tiroidei differenziati (DTC) e coprono circa il 95% di tutti i casi. Anche se molti di questi tumori sono curabili con interventi chirurgici e trattamenti di radioterapia allo iodio, una ridotta percentuale di pazienti non risponde alla terapia. Inoltre, il trattamento per questa forma di cancro tiroideo difficile da curare, potenzialmente letale e refrattaria alle cure presenta alternative limitate.

Eisai in Oncologia

Il nostro impegno volto al progresso nella ricerca oncologica, costruito sull’esperienza scientifica, è supportato dalla capacità globale di condurre ricerche di base,  pre-cliniche e di sviluppare micromolecole, vaccini terapeutici e agenti biologici e terapie di supporto per svariate tipologie di tumori.

Informazioni su Eisai

Eisai è una casa farmaceutica leader a livello mondiale nel settore Ricerca e Sviluppo (R&S) e delinea come missione aziendale l’impegno di “dare priorità ai pazienti e alle famiglie e incrementare i benefici per la salute” definita da Eisai stessa “human health care” (hhc).

Eisai si concentra nelle sue attività di R&S in tre aree terapeutiche chiave:

• Oncologia: terapie antitumorali, regressione del tumore, estirpazione del tumore, anticorpi e terapie di supporto per il cancro, sollievo dal dolore e dalla nausea
• Neuroscienze: Alzheimer, sclerosi multipla, dolore severo cronico, epilessia, depressione
• Reazioni immunologiche/vascolari: sindrome coronarica acuta, malattia aterotrombotica, sepsi grave, artrite reumatoide, psoriasi, morbo di Crohn

Con attività negli Stati Uniti, in Asia, in Europa e nel mercato nazionale giapponese, Eisai impiega oltre 10.000 dipendenti in tutto il mondo. Dal suo Knowledge Centre situato a Hatfield, Regno Unito, Eisai ha recentemente ampliato le proprie attività di business per includere l’Europa, il Medio Oriente, l’Africa e la Russia (EMEA). Eisai EMEA è impegnata in operazioni di vendita e marketing in oltre 20 mercati, tra cui Regno Unito, Francia, Germania, Italia, Spagna, Svizzera, Svezia, Irlanda, Austria, Danimarca, Finlandia, Norvegia, Portogallo, Repubblica Ceca, Slovacchia, Paesi Bassi, Belgio,Medio Oriente e Russia.

Per ulteriori informazioni visitare il sito web http://www.eisai.co.uk

Bibliografia

1. ata on file. Eisai Inc. Woodcliff Lake, NJ; 2011

2. trial of E7080 in 131I-refractory differentiated thyroid cancer. ClinicalTrials.gov Web site.

http://clinicaltrials.gov/ct2/show/study/NCT01321554. Accessed November 2, 2011.

3. Matsui J, Funahashi Y, Uenaka T et al. Multi-kinase inhibitor E7080 suppresses lymphnode and lungmetastases of human mammary breast tumour MDA-MB-231 via inhibition of vascular endothelial growth factor-receptor (VEGF-R) 2 and VEGF-R3 kinase. Clin Cancer Res 2008; 14: 5459-65.

4. Matsui J, Yamamoto Y, Funahashi Y, et al.E7080, a novel inhibitor that targets multiple kinases, has potent anti-tumour activities against stem cell factor producing human small cell lung cancer H146, based on angiogenesis inhibition. Int J Cancer 2008; 122: 664-71.

Codice incarico: Levantinib-UK0015a

Data di preparazione: Maggio 2013