InSightec presenta la richiesta di precommercializzazione (PMA, Pre Market Application) alla FDA per ottenere l’approvazione di ExAblate per il trattamento del dolore osseo metastatico |
| [2012-01-24] |
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TIRAT CARMEL, Israele, January 24, 2012 /PRNewswire/ — FDA valuterà la richiesta mediante un processo di verifica celere InSightec Ltd, il leader nella terapia con ultrasuoni focalizzati guidati da risonanza magnetica, ha annunciato di aver presentato alla U.S. Food and Drug Administration (FDA) la richiesta di precommercializzazione (PMA) per ottenere l’approvazione di ExAblate come trattamento palliativo del dolore nelle metastasi alle ossa. ExAblate utilizza gli ultrasuoni focalizzati guidati da risonanza magnetica (MRgFUS) per trattare il dolore causato dalle metastasi alle ossa in modo non invasivo e senza radiazioni ionizzanti. Oltre il sessanta percento dei pazienti affetti da cancro soffre di dolore osseo metastatico. Di questi, il trenta percento non risponde alla radioterapia. ExAblate è stato preso in esame come alternativa di trattamento per questi pazienti. La richiesta di PMA è basata su una sperimentazione controllata randomizzata a due bracci, che mette a confronto i pazienti che si sottopongono agli ultrasuoni focalizzati guidati da risonanza magnetica di ExAblate come palliativo per il dolore osseo metastatico con i pazienti sottoposti a trattamento simulato o di alcun tipo. I pazienti che non hanno avuto risposta al trattamento di simulazione sono stati in seguito sottoposti al trattamento con ExAblate. La FDA ha inoltre concesso di velocizzare il processo di revisione per la richiesta di PMA. “L’annuncio di oggi segna una tappa molto importante: la nostra seconda indicazione medica presentata alla FDA per l’approvazione e la prima PMA per oncologia” ha dichiarato il Dott. Kobi Vortman, Presidente e CEO di InSightec. “È la dimostrazione del nostro impegno continuo per favorire un utilizzo più ampio della terapia MRgFUS a livello clinico.” ExAblate combina gli ultrasuoni focalizzati ad alta intensità per asportare i tumori in modo termico e la risonanza magnetica (MRI) continua per visualizzare l’anatomia, pianificare il trattamento e monitorare i risultati in tempo reale. ExAblate è l’unica terapia MRgFUS che ha ricevuto l’approvazione della FDA, concessa nel 2004 per fibromi uterini. Ha inoltre ricevuto la marcatura CE di conformità europea per i fibromi uterini, le metastasi ossee e l’adenomiosi. Sono in corso sperimentazioni cliniche per disordini cerebrali, incluso il tremore essenziale e il morbo di Parkinson, nonché il cancro alla prostata. Informazioni su InSightec InSightec Ltd. è una società privata di Elbit Imaging, General Electric, MediTech Advisors e dipendenti. È stata fondata nel 1999 per sviluppare l’innovativa tecnologia a ultrasuoni focalizzati guidati da risonanza magnetica e trasformarla in una sala operatoria di nuova generazione. Con sede a Haifa, in Israele, la società si avvale di 130 dipendenti e ha investito più di 150 milioni di dollari in ricerca, sviluppo e sperimentazioni cliniche. ExAblate ha ottenuto numerosi riconoscimenti per l’innovazione e le sue potenzialità a favore dell’umanità, tra cui il Wall St. Journal Technology Innovation Award e l’European Union’s IST grand prize. La rivista Time ha recentemente inserito ExAblate tra le 50 invenzioni migliori. ExAblate è stata presentata al TEDMED 2011 di San Diego, in California. Siti Web: http://www.insightec.com; http://www.bone-pain-palliation.co.uk/ Informazioni su Focused Ultrasound Foundation La Focused Ultrasound Foundation si dedica a migliorare la qualità della vita di milioni di persone affette da malattie gravi accelerando lo sviluppo e l’utilizzo di ultrasuoni focalizzati: una straordinaria tecnologia terapeutica iniziale e non invasiva che ha il potere di rivoluzionare la chirurgia, la radioterapia e la somministrazione di farmaci e di rivoluzionare le modalità di trattamento di molte malattie mortali e invalidanti. http://www.fusfoundation.org Contatti con i media: |
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