Necessaria l’immediata adozione di UDI in Europa per ottenere una conformità senza sbavature.

Necessaria l’immediata adozione di UDI in Europa per ottenere una conformità senza sbavature.

In un gratuito rapporto speciale Maetrics rivela le lezioni chiave ai produttori di dispositivi medici per prepararsi al Dispositivo Unico di Identificazione.

Con l’imminente pubblicazione della nuova Regolamentazione dei Dispositivi Medici (MDR) che sta prendendo forma in Europa, il Dispositivo Unico di Identificaizone (UDI) sta velocemente diventando un requisito fondamentale per tutti questi tipi di apparecchi. I produttori dovrebbero avvantaggiarsi nel diventare conformi a UDI il prima possibile. Infatti, coloro che sono stati i primi a lanciare un onnicomprensivo piano di implentazione di UDI, saranno anche coloro che otterranno i migliori risultati per la loro azienda.

Anche se i dettagli finali di UDI in Europa non sono stati ancora confermati, i produttori che hanno già acquisito, o che stanno per acquisire, UDI dagli Sati Uniti e dal sistema sanitario inglese, affermano di guadagnare significativi benefici dalla precoce adozione del sistema – miglioramento nel controllo dell’inventario, potenziale incremento nelle vendite e più tempo per identificare e risolvere i problemi legati ai prodotti.

UDI non è una novità; se si osserva l’implementazione di UDI negli Stati Uniti e nel Regno Unito si può notare come i produttori europei possano imparare un’importante lezione da questa esperienza, preparandosi adeguatamente ai nuovi requisiti per UDI in Europa. Per aiutare i produttori a rimanere conformi e a capire che cosa viene loro richiesto, Maetrics, compagnia leader di consulenza che si occupa di fornire ad aziende del settore life science soluzioni di elevata qualità per la conformità e la regolamentazione, ha pubblicato un rapporto ufficiale scaricabile gratuitamente qui: (insert link)

La guida gratuita, fondamentale da leggere, vede come co-autore Steve Cottrell, presidente di Maetrics, e Madris Tomes, fondatore e amministratore delegato di Device Events. Questa guida si concentra sull’implementazione di UDI in America e sulle lezioni che possono essere imparate da questa esperienza per preparasi all’introduzione di UDI in Europa.

La guida, in particolar modo, presenta:

  • Una dettagliata panoramica di UDI negli Stati Uniti.
  • Le diverse prospettive di UDI (Federale, l’interpretazione dei produttori e sanitarie).
  • Lo stato attuale di UDI e la Serializzazione tra cui le sfide diagnostiche, gli inventari esistenti e le deroghe, le consegne, la classificazione e la redazione dei dispositivi.
  • I benefici derivanti da un’immediata adozione e da un subitaneo adattamento.
  • Le conseguenze della non conformità.

Mr. Cottrell commenta: “Nonostante gli iniziali costi richiesti per l’implementazione di UDI, quando questa viene completata in modo appropriato, i produttori saranno avvantaggiati nell’ottenimento di benefici a lungo termine, tra cui l’influenza del loro bilancio finale. Tali benefici sono riscontrabili, in particolare, se gli standard di conformità vengono rispettati all’inizio del processo di implementazione. Il rischio di un calo di vendite e il danno alla reputazione dell’azienda non vale il rischio di un adattamento in ritardo”.

Ms. Tomes sottolinea: “ I produttori di dispositivi medici che capiscono che UDI è più di un semplice processo di adattamento con delle scadenze, ma che è un’ampia misura mirata ad un’armonica regolamentazione a livello mondiale, beneficeranno più degli altri dall’implementazione dei requisiti specifici”.

 

Riguardo a Maetrics

Fondata nel 1984, Maetrics è una compagnia di consulenza globale dedicata alla guida di compagnie del settore life science, attraverso sfide legate alla qualità, alla regolamentazione e alla conformità. La nostra esauriente soluzione permette ai clienti di raggiungere nuovi rendimenti e di ottenere gli obiettivi di conformità. Maetrics, al momento, è presente negli Stati Uniti (con 5 uffici), nel Regno Unito e in Svizzera.

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