14 Marzo 2016

Sylentis annuncia i risultati positivi della sperimentazione di fase II con SYL1001 per il trattamento del dolore oculare correlato alla sindrome dell’occhio secco

MADRID, March 14, 2016 /PRNewswire/ —

Sylentis, azienda farmaceutica del Gruppo PharmaMar (MSE: PHM), all’avanguardia nella ricerca e sviluppo di nuovi farmaci basati sul silenziamento genico (interferenza dell’RNA, RNAi), ha presentato i risultati di due studi clinici di fase II (SYL1001_II e SYL1001_III) volti a valutare dosaggio ed efficacia del farmaco sperimentale SYL1001 nel trattamento dei disturbi oculari collegati alla sindrome dell’occhio secco.

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Questi due studi di fase II a gruppi paralleli, in doppio cieco e controllati con placebo sono stati condotti in 8 centri di sperimentazione in due Paesi europei: Spagna ed Estonia. Hanno preso parte agli studi un totale di 127 pazienti con dolore oculare correlato alla sindrome dell’occhio secco. Gli studi avevano l’obiettivo di valutare la sicurezza e l’efficacia di quattro dosi di SYL1001 (0,375%, 0,75%, 1,125% e 2,25%) rispetto a placebo, somministrate nel corso di 10 giorni, una volta al giorno, in forma di collirio.

I risultati hanno rivelato che la dose all’1,125% ha ottenuto il migliore endpoint primario e secondario, attenuando non solo il dolore oculare ma anche l’iperemia congiuntivale correlati alla sindrome dell’occhio secco.

I due studi hanno inoltre confermato per SYL1001 i profili di sicurezza e tolleranza favorevoli precedentemente osservati nello studio di fase I, senza differenze nelle percentuali di eventi avversi tra le dosi di SYL1001 esaminate e il gruppo trattato con placebo.

“Questi risultati positivi sostengono il proseguimento dello sviluppo clinico di SYL1001. Attualmente, Sylentis sta progettando il programma clinico di fase III, che verrà validato con le autorità di regolamentazione competenti,” ha affermato la dott.ssa Ana Isabel Jiménez, COO di Sylentis.

I risultati e le ulteriori analisi relativi a questi studi clinici verranno presentati a maggio 2016, in occasione della conferenza ARVO.

Informazioni su SYL1001   

SYL1001 è un farmaco basato sull’RNAi, somministrato come collirio senza conservanti, che inibisce selettivamente la produzione del recettore TRPV1. Questo tipo di recettori, sono canali ionici che mediano la trasmissione del dolore oculare. SYL1001 è un piccolo oligonucleotide sintetico a doppio filamento di RNA (siRNA) che esibisce un meccanismo di azione nuovo e altamente selettivo. Studi non clinici condotti da Sylentis con SYL1001 hanno dimostrato l’elevata capacità del farmaco di inibire questo specifico target e di bloccare la percezione del dolore oculare negli animali^[i].

SYL1001 è un prodotto in fase di sviluppo per il trattamento o la prevenzione del dolore oculare correlato alla sindrome dell’occhio secco e dimostra potenzialità di sviluppo per altre patologie che causano dolore oculare (lesioni corneali, chirurgia refrattiva, ecc.) ^{[ii],[iii],[iv]}.

Informazioni sull’interferenza dell’RNA (RNAi)  

L’interferenza dell’RNA (RNAi) è un processo cellulare naturale che regola l’espressione di alcuni geni, con un ruolo nella difesa e nello sviluppo innati di animali e piante. Questo processo viene utilizzato per silenziare specifici trascritti genici che codificano per proteine all’origine di malattie. L’applicazione terapeutica di siRNA mirati è in espansione, grazie alla specificità del silenziamento genico per una particolare proteina in un dato tessuto e all’assenza di effetti collaterali. Questo nuovo approccio per la scoperta di farmaci è una tecnologia promettente, che sta rapidamente trasferendosi all’ambito della ricerca traslazionale^[v].

Informazioni su Sylentis  

Sylentis, azienda interamente posseduta da PharmaMar (MSE: PHM), opera nel campo delle biotecnologie per sviluppare terapie innovative, sfruttando la tecnologia del silenziamento genico post-trascrizionale o interferenza dell’RNA (RNAi). Sylentis ha sviluppato un approccio finalizzato all’efficace progettazione di terapie basare sull’RNAi, utilizzabili per silenziare numerosi geni all’origine di malattie. Attualmente l’azienda dispone di un solido programma terapeutico in campo oftalmologico^[vi], con due farmaci candidati in fase di sviluppo in studi di fase II per il glaucoma (bamosiran) e dolore oculare (SYL1001)^{[II],[III],[IV]}. Sylentis sta inoltre sviluppando nuovi prodotti per il trattamento di diverse malattie oculari, come le allergie oculari e le patologie retiniche. Per ulteriori informazioni su Sylentis, visitare il sito http://www.sylentis.com.

i. Martínez-Garcia C, Martínez T, Pañeda C, Gallego P, Jimenez AI, Merayo J. Differential expression and localization of transient receptor potential vanilloid 1 in rabbit and human eyes. Histol Histopathol, 2013, 28(11):1507-16.

ii. Pañeda C, González V, Martínez T, Ruz V, Vargas B and Jiménez AI. RNAi based therapies for ocular conditions. Agli atti dell’11° ISOPT, 2014, 25-30, Medimond, Bologna, Italia.

iii. Martínez T, Jiménez AI, Pañeda, C. Short-interference RNAs: becoming medicines. EXCLI Journal, 2015;14:714-46.

iv. Martínez T, González MV, Vargas B, Jiménez AI, Pañeda C. Preclinical Development of RNAi-Inducing Oligonucleotide Therapeutics for Eye Diseases. In RNA interference. ISBN: 978-953-51-4614-8. Ed. Intech. 2015.

v. The definition and classification of dry eye disease: report of the Definition and Classification Subcommittee of the International Dry Eye WorkShop (2007). Ocul Surf, 2007. 5(2): p. 75-92.

vi. Moreno-Montañés J, Sádaba B, Ruz V, Gómez-Guiu A, Zarranz J, González MV, Pañeda C, Jimenez AI. Phase I Clinical Trial of SYL040012, a Small Interfering RNA Targeting β-Adrenergic Receptor 2, for Lowering Intraocular Pressure. Mol Ther. 2014, 22(1):226-32.

Referente per i media:
Paula Fdez. Alarcón – Responsabile delle relazioni con i media (+34-638-79-62-15)
Relazioni con gli investitori:
Numero di telefono: +34-914444500, oppure visitare i siti http://www.sylentis.com e http://www.pharmamar.com

La European Association of Urology migliora i dati dello studio UroLift® alla classificazione massima possibile, livello 1A, nelle proprie linee guida

MONACO DI BAVIERA, March 14, 2016 /PRNewswire/ —

Nuovi dati emersi da due studi multinazionali randomizzati presentati alla conferenza della EAU sostengono la resistenza del trattamento con il sistema UroLift® negli uomini affetti da ingrossamento della prostata

Il trattamento dell’ingrossamento della prostata con il sistema UroLift è stato illustrato oggi in occasione della conferenza internazionale della European Association of Urology, dove sono stati inoltre presentati i risultati sulla resistenza a quattro anni dello studio randomizzato multinazionale L.I.F.T. e i risultati a due anni dello studio randomizzato multinazionale BPH6.  Questi promettenti risultati sono stati presentati a sostegno del miglioramento dei dati dello studio UroLift alla classificazione più alta possibile, la 1A, all’interno delle linee guida della EAU per i pazienti affetti da sintomatologia del tratto urinario inferiore (lower urinary tract symptoms, LUTS).  L’aggiornamento delle linee guida della EAU giunge in corrispondenza dell’annuncio, da parte di NeoTract, Inc., azienda per la produzione di dispositivi medici che affrontano bisogni ancora insoddisfatti nel campo dell’urologia, degli importanti guadagni ottenuti grazie ai rimborsi forniti dai sistemi sanitari nazionali europei in numerosi mercati.

Nel Regno Unito, UroLift è ora offerto da vari ospedali dell’NHS finanziati dal settore pubblico, a seguito della valutazione positiva ottenuta dal NICE (National Institute for Health and Care Excellence) sulla base dell’analisi dei vantaggi economici e clinici e della revisione delle tariffe nel settembre dello scorso anno. In Danimarca, UroLift viene offerto in un numero crescente di ospedali finanziati dal settore pubblico a seguito di uno studio condotto presso l’Herlev Hospital di Copenhagen.

Justin Hall, EMEA Vice President e General Manager di NeoTract, ha affermato: “NeoTract è entusiasta che la EAU abbia riconosciuto l’elevata qualità dei dati clinici di UroLift. Questo momento rappresenta una svolta per il sistema UroLift, la cui disponibilità ai pazienti è in aumento grazie al riconoscimento, da parte dei sistemi sanitari, dei benefici clinici per i pazienti e dei vantaggi economici per i sistemi sanitari dei rispettivi Paesi.

“Ogni giorno assistiamo a un aumento della domanda per il sistema UroLift in tutta Europa da parte dei pazienti e dei loro partner; si tratta infatti di una procedura meno invasiva, eseguibile in day-hospital e con l’anestesia locale, che non mostra alcun rischio di impatto “de novo” sulla funzione sessuale e migliora rapidamente la qualità della vita delle coppie fortemente colpite dalla IPB. Il profilo di sicurezza di UroLift, la sua efficacia clinica e gli ingenti risparmi offerti lungo il percorso di cura hanno ricevuto lo scorso anno il riconoscimento dell’ente britannico NICE e continuano ad avere un elevato effetto di convincimento ora che ci troviamo a operare nel rispetto di accordi di finanziamento pubblico alla sanità ancora più complessi e selettivi in tutta Europa. Oggi gli organismi pagatori richiedono, giustamente, i dati economici e clinici più rigorosi per sostenere l’adozione di nuove tecnologie. Il sostegno ricevuto dalla EAU con l’assegnazione del livello 1A, che si basa sui nostri solidi dati a medio termine, darà un’ulteriore impulso al nostro impegno per rendere questo trattamento, in grado di cambiare la vita delle persone, disponibile a tutti gli uomini idonei affetti da IPB in tutta Europa.”

Il dott. Jens Sønksen, professore di urologia presso l’Herlev Hospital, in Danimarca, afferma: “Accogliamo positivamente questa notizia; io e i miei colleghi qui a Copenhagen siamo stati sperimentatori in uno degli studi illustrati alla EAU quest’anno, e non siamo sorpresi dalla decisione della EAU di elevare la classificazione assegnata al sistema UroLift. La qualità dei dati clinici a sostegno del sistema UroLift è indubbia. Non vediamo l’ora di poter formare gli urologi in questa procedura presso l’Herlev Hospital, in modo da renderla maggiormente disponibile ai pazienti idonei in tutta la regione.”

Neil Barber, primario di urologia nel Regno Unito, nonché uno dei primi chirurghi a introdurre UroLift all’interno dell’NHS, finanziato dal settore pubblico, afferma: “Dal punto di vista del chirurgo, UroLift è davvero un trattamento all’avanguardia: si tratta di una procedura semplice e rapida; è semplice da inserire, eseguibile in anestesia locale, con o senza sedazione e può essere eseguita in day-hospital come procedura di routine. Le indicazioni sono più ampie di quanto pensassi all’inizio, pertanto invece che a un gruppo ristretto di uomini affetti da IPB, UroLift è adatto a un numero significativo di pazienti affetti da sintomi delle basse vie urinarie (LUTS) dovuti all’ostruzione cervico-uretrale. Laddove raccomandato a dovere, UroLift è ora il trattamento di prima linea per una sempre crescente popolazione di uomini che in precedenza erano reticenti ad esplorare le alternative tradizionali alla terapia medica a lungo termine e desideravano soprattutto evitare i più invasivi approcci chirurgici. Normalmente, dopo il trattamento, gli uomini e i loro partner sono entusiasti di quello che di solito è un rapido ritorno alla normale attività e un significativo miglioramento dei sintomi.”

Informazioni sull’iperplasia prostatica benigna (IPB)  

La IPB, nota anche come ingrossamento della prostata, è una condizione medica in cui la ghiandola della prostata che circonda l’uretra maschile si allarga con l’avanzare dell’età e comincia a ostruire il sistema urinario. La condizione è comune, poiché colpisce circa 500 milioni di uomini in tutto il mondo. I sintomi della IPB includono notti insonni e problemi urinari e possono causare perdita di produttività, depressione e riduzione della qualità della vita. Circa un uomo su quattro entro i 55 anni presenta sintomi legati alla IPB e dai 70 anni in su oltre l’80 per cento degli uomini soffre di IPB.  

La terapia farmacologia è spesso quella utilizzata in prima battuta, ma i benefici risultanti spesso sono inadeguati e provvisori. Gli effetti collaterali della terapia possono includere disfunzione sessuale, vertigini e mal di testa, spingendo molti pazienti a smettere di usare il farmaco. Per questi pazienti, l’alternativa più diffusa è la chirurgia che prevede l’incisione o l’ablazione del tessuto prostatico per aprire l’uretra bloccata. Le opzioni chirurgiche attuali, come la TURP, possono essere molto efficaci nell’alleviare i sintomi, ma possono anche lasciare i pazienti con effetti collaterali permanenti come l’incontinenza urinaria, la disfunzione erettile e l’eiaculazione retrograda (orgasmo secco).

Informazioni sul sistema UroLift^®

Il sistema UroLift è una innovativa tecnologia mini-invasiva per il trattamento dei sintomi del basso tratto urinario causati da iperplasia prostatica benigna (IPB). Gli impianti permanenti UroLift, inseriti nel corso di una procedura ambulatoriale transuretrale minimamente invasiva, alleviano l’ostruzione della prostata e aprono l’uretra direttamente senza tagliare, bruciare o rimuovere il tessuto prostatico. I dati clinici provenienti da uno studio registrativo randomizzato controllato su 206 pazienti ha dimostrato che i pazienti con ingrossamento della prostata che hanno ricevuto la protesi UroLift hanno riportato un rapido e duraturo miglioramento sintomatico e della portata del flusso urinario, senza compromissione della funzione sessuale. I pazienti hanno anche segnalato un significativo miglioramento della qualità della vita. La maggior parte degli eventi avversi comuni riportati includono ematuria, disuria, urgenza della minzione, dolore pelvico e incontinenza da stimolo. La maggior parte dei sintomi si sono rivelati di entità lieve e moderata e si sono risolti entro due-quattro settimane dopo la procedura. Il sistema UroLift ha ricevuto una valutazione positiva dal NICE ed è stato approvato dalla FDA. È disponibile negli Stati Uniti, in Europa, Australia, Canada e Messico. Per saperne di più: http://www.UroLift.co.uk.

Informazioni su NeoTract   

NeoTract, Inc. si dedica allo sviluppo di dispositivi innovativi, minimamente invasivi e clinicamente efficaci, che affrontano bisogni ancora insoddisfatti nel campo dell’urologia. L’obiettivo principale dell’azienda è il miglioramento dello standard di cura per i pazienti con IPB che utilizzano il sistema UroLift, un sistema di impianto permanente mini-invasivo che tratta i sintomi conservando però la normale funzione sessuale. Per saperne di più: http://www.NeoTract.com.

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Il World ATM Congress 2016 ha raggiunto il record d’affluenza e della tecnologia aeronautica d’avanguardia

Per il quarto anno, i leader del traffico aereo si sono incontrati per pianificare il futuro dell’aviazione mondiale. Opportunità per il 2017 sono ora disponibili.

MADRID, 14 marzo 2016 /PRNewswire/ — Si è concluso giovedì 10 marzo il quarto congresso annuale World ATM Congress. Come salone mondiale più grande di amministrazione del traffico aereo (ATM), il congresso ha accolto 7.175 iscritti e 225 visitatori.

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Ana María Pastor Julián, il ministro spagnolo dei lavori e del trasporto pubblici, ha aperto i tre giorni di congresso. La sezione di conferenza includeva quattro sessioni che hanno approfondito il tema delle torri di controllo a distanza e il coinvolgimento di nuovi partecipanti nel sistema, con previsioni per il futuro dell’aviazione a breve e a lungo termine. Durante l’esposizione sono stati presentati prodotti aeronautici innovativi, come simulatori di volo e di torri di controllo a distanza, sensori, e sistemi di rilevamento, e sono stati stretti diversi accordi tra industrie di rilievo, come fusioni e partenariati. Si sono svolti anche diversi eventi, tra cui il Single European Sky Awards della commissione europea.

Cinque teatri hanno accolto più di 80 ore di presentazioni, inclusi il lancio e la dimostrazione di prodotti, da parte di più di 55 eccellenze dell’aviazione facenti parte di industrie, governo, istituzioni di lavoro ed dell’educazione.

“Guardandosi intorno, l’esposizione è stata un vero e proprio who’s who nell’aviazione mondiale”, ha detto il presidente e amministratore delegato della ATCA, Peter F. Dumont. “Il calibro dei partecipanti e la loro unica, ampia base di competenze mi hanno costantemente stimolato. Il World ATM Congress è un vero e proprio forum dove le nostre comunità collaborano per migliorare la sicurezza, l’efficienza e la modernità dell’ATM e dell’aviazione. Qualcuno mi ha anche detto che il World ATM Congress assomiglia ad un supermercato aeronautico. Questa settimana ci sono state infinite opportunità di imparare e di fare affari. Questo è quello che ci auguravamo di fare attraverso il congresso: dare l’accesso ai nostri partecipanti ad ogni segmento dell’aviazione”.

Il direttore generale di CANSO, Jeff Poole ha detto: “Chiunque ha partecipato al World ATM Congress quest’anno ha potuto beneficiare di un evidente altissimo valore dell’evento. Dalle compagnie commerciali che hanno firmato accordi, passando per il personale di gestione del traffico aereo che ha imparato le ultime tecnologie e le migliori procedure, fino ai leader dell’industria che hanno condiviso idee e hanno lavorato insieme per migliorare l’efficacia e potenziare la sicurezza dello spazio aereo. I partecipanti con cui ho parlato hanno detto di essere ripartiti da Madrid con un valore aggiunto e si sono impegnati a tornare nel 2017. Il World ATM Congress è di aiuto alla totalità dei bisogni dell’industria ATM mondiale”.

World ATM Congress è prodotto attraverso un partenariato tra CANSO e ATCA ed è riconvocato dal 7 al 9 marzo 2017. Lo spazio espositivo è ora disponibile per il 2017.

Per maggiori informazioni contattare Abigail Glenn-Chase allo +1 703 299 2430 x308 o tramite [email protected].