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4 Settembre 2013

Comunicati

Un nuovo trattamento contro il tumore mammario metastatico in grado di prolungare la vita dei pazienti ora disponibile in Spagna


Un nuovo trattamento contro il tumore mammario metastatico in grado di prolungare la vita dei pazienti ora disponibile in Spagna

Un nuovo trattamento contro il tumore mammario metastatico in grado di prolungare la vita dei pazienti ora disponibile in Spagna

 
[2013-09-04]
 

HATFIELD, Regno Unito, September 4, 2013 /PRNewswire/ —

Rimborso garantito per Halaven® (eribulina) per i pazienti con tumore mammario localmente avanzato o metastatico

Oggi la Direzione generale spagnola per i prodotti farmaceutici e sanitari appartenente al Ministero della Sanità spagnolo  ha approvato il rimborso di Halaven® (eribulina come nuovo trattamento per i pazienti con tumore mammario localmente avanzato o metastatico in progressione dopo almeno due regimi chemioterapici per la malattia in stadio avanzato. La terapia precedente deve avere previsto l’impiego di un’antraciclina e di un tassano, a meno che i pazienti non siano idonei a ricevere questi trattamenti.[1] Eribulina è il primo chemioterapico in monoterapia che ha dimostrato di prolungare la sopravvivenza complessiva nei pazienti trattati precedentemente in modo intenso per un tumore mammario in stadio avanzato.[2]

In Spagna, il tumore mammario è attualmente la seconda causa più comune di morte per cancro nelle donne[3] e ogni anno vengono diagnosticati circa 22.000 nuovi casi[3]. La Spagna è uno dei Paesi con minore mortalità per tumore mammario[4] e incidenza della malattia[5] più bassa in Europa, e questo è dovuto ai notevoli investimenti della Spagna nei programmi di screening del tumore mammario.[6] Inoltre, l’obiettivo della strategia contro i tumori in questo Paese è la promozione di un approccio multidisciplinare integrato alla cura dei tumori, con accesso immediato alla diagnosi e alla terapia.[7] Il rimborso di eribulina illustra l’impegno della Spagna verso questa strategia.

“Come fondazione scientifica no profit che supporta la qualità della vita dei pazienti con tumore mammario, riteniamo che l’approvazione di eribulina sia un passo avanti nell’offerta di opzioni terapeutiche per questi pazienti”, ha commentato la Dott.ssa Ana Lluch, membro del Consiglio di amministrazione di GEICAM (Gruppo di ricerca spagnolo sul tumore mammario).

“Eribulina risponde all’urgente necessità di nuove opzioni terapeutiche per le donne spagnole con tumore mammario in stadio avanzato, che sono state sottoposte precedentemente a diversi trattamenti”, ha commentato il Dott. Javier Cortes, direttore del programma sul tumore mammario presso l’Istituto di oncologia Vall d’Hebron e l’Ospedale universitario di Barcellona. “Ora che in Spagna è stato approvato il rimborso di Halaven, questo farmaco rappresenta un’importante aggiunta alle attuali armi terapeutiche a disposizione delle pazienti con tumore mammario avanzato. Le donne spagnole potranno d’ora in poi sfruttare questo trattamento, che ha dimostrato un miglioramento nella sopravvivenza complessiva mediana”.

Il Dott. Javier Cortes, sperimentatore principale, è stato coinvolto nella progettazione dello studio, nell’analisi e nell’interpretazione dei dati dello studio clinico cardine di fase III EMBRACE sull’eribulina. In Spagna è stato reclutato il più alto numero di pazienti tra tutti i paesi partecipanti allo studio, e solo nell’ospedale universitario Vall d’Hebron sono stati reclutati oltre 50 pazienti. Questo ha contribuito a fornire dati preziosi sull’esperienza di medici e pazienti, portando all’approvazione e all’immissione in commercio da parte dell’EMA di eribulina a marzo 2011.

“Siamo molto fieri della possibilità che hanno ora in Spagna le donne affette da tumore mammario metastatico di accedere a eribulina. Abbiamo lavorato molto duramente per garantire che il costo di eribulina rimanesse economicamente praticabile, particolarmente in questa situazione economica difficile. Eribulina avrà un ruolo importante nel miglioramento delle opzioni terapeutiche per il trattamento del tumore mammario metastatico per le donne spagnole”, ha commentato Miguel Marcão, Direttore responsabile per la Spagna di Eisai Europe Ltd. “Eisai lavora a stretto contatto con le autorità sanitarie regionali per garantire che tutti abbiano accesso al più presto all’eribulina, un farmaco in grado di prolungare la vita dei pazienti”.

Nella popolazione dello studio di fase III EMBRACE (studio registrativo condotto da Eisai sul trattamento del cancro alla mammella in fase metastatica che confronta gli effetti di eribulina E7389 con le terapie normalmente impiegate dagli specialisti, TPC) (n = 762) eribulina ha dimostrato la capacità di prolungare la sopravvivenza complessiva nei pazienti pesantemente pretrattati  per tumore mammario metastatico di 2,5 mesi rispetto ai pazienti che ricevevano il trattamento di scelta del medico (TPC) che rappresentava un insieme di scelte terapeutiche della pratica reale [eribulina, 13,1 mesi vs. TPC, 10,6 mesi; HR 0,81 (IC 95% 0,66, 0,99) p=0,041)].[1],[2] I dati aggiornati dallo studio cardine di fase III EMBRACE hanno confermato questi risultati e hanno dimostrato che la sopravvivenza nei pazienti trattati con eribulina era di 2,7 mesi più lunga rispetto ai pazienti che ricevevano il trattamento di scelta del medico (sopravvivenza complessiva rispettivamente di 13,2 mesi rispetto a 10,5 mesi, HR = 0,81 (IC 95% 0,067, 0,96), p=0,014).[1],[2]

Un’analisi pre-pianificata dei pazienti provenienti dalla Regione 1 dello studio (Nord America/Europa occidentale/Australia) ha mostrato un beneficio significativo di eribulina in termini di sopravvivenza globale al di sopra del TPC di 3,0 mesi (p = 0,009).[2]

Le reazioni avverse più comunemente osservate nei pazienti trattati con l’eribulina includevano astenia (affaticamento), alopecia (perdita di capelli), neuropatia periferica (insensibilità e formicolio di braccia e gambe), nausea e costipazione.[2]

Eribulina ha ricevuto l’approvazione della Commissione Europea il 17 marzo 2011 sulla base dei risultati dello studio di fase III EMBRACE (Eisai Metastatic Breast Cancer Study Assessing Treatment of Physician’s Choice (TPC) Versus Eribulin E7389). Eribulina è approvata in 50 Paesi di tutto il mondo, compresa l’Unione Europea, negli Stati Uniti, in Russia, in Svizzera, nella Corea del Sud, in Giappone e a Singapore. Halaven è stato lanciato in Canada, Danimarca, Finlandia, Francia, Islanda, Italia, Norvegia, Svezia, Svizzera, Slovenia e Regno Unito. Inoltre, Halaven è disponibile in Austria e Germania.

Eisai si dedica alla scoperta, allo sviluppo e alla produzione di terapie oncologiche innovative che possono fare la differenza e influenzare positivamente la vita delle donne e delle loro famiglie. Questa passione per le persone fa parte della missione di Eisai di fornire assistenza sanitaria umana (HHC), che mira a una migliore comprensione dei bisogni dei pazienti e delle loro famiglie per incrementare i benefici apportati dalle cure sanitarie.

Note per gli editori

Halaven® (eribulina)

L’eribulina è un inibitore non taxano della dinamica dei microtubuli indicato per il trattamento di pazienti con carcinoma alla mammella precedentemente sottoposte ad almeno due regimi chemioterapici per tumore mammario metastatico e la cui precedente terapia deve aver incluso un’antraciclina e un taxano.[1] Eribulina appartiene ad una classe di agenti antineoplastici, le alicondrine, che sono un prodotto naturale isolato dalla spugna marina Halichondria okadai.[8] Si ritiene che agisca inibendo la fase di accrescimento dinamico dei microtubuli, senza influire sulla fase di accorciamento, e sequestra la tubulina in aggregati non produttivi.

Studio globale di Fase III 305 (EMBRACE)[2]

EMBRACE (studio registrativo condotto da Eisai sul trattamento del cancro alla mammella in fase metastatica che confronta gli effetti di eribulina E7389 con le terapie normalmente impiegate dagli specialisti) è uno studio  in aperto, globale, randomizzato, multicentrico, a due bracci paralleli, concepito per confrontare la sopravvivenza media complessiva nelle pazienti trattate con eribulina rispetto ad una terapia scelta dagli specialisti (TPC). La TPC viene definita come chemioterapia ad agente singolo, trattamento ormonale o terapia biologica approvatia per il trattamento del cancro, o trattamento palliativo o radioterapia somministrata secondo la pratica locale. Lo studio comprendeva 762 pazienti affette da carcinoma mammario metastatico sottoposte in precedenza ad almeno due e fino a un massimo di cinque regimi di chemioterapia, comprendenti un’antaciclina e un taxano. La maggior parte (96%) delle pazienti in braccio TPC era stata sottoposta a chemioterapia.

Le reazioni avverse più comunemente riportate nelle pazienti trattate con eribulina nello studio EMBRACE sono state affaticamento (astenia), con una diminuzione del numero di globuli bianchi (neutropenia), perdita di capelli (alopecia), intorpidimento e formicolio nelle braccia e delle gambe (neuropatia periferica), nausea e stipsi. La neuropatia periferica è stato l’evento avverso che ha principalmente causato la sospensione della terapia, verificatosi in meno del 5% delle pazienti coinvolte nello studio EMBRACE. La neutropenia ha portato alla sospensione dell’eribulina solo nello 0,6% delle pazienti. Il decesso dovuto a gravi effetti collaterali, le interruzioni e sospensioni della dose del trattamento sono stati inferiori nel braccio eribulina dello studio rispetto al braccio TPC.

Carcinoma mammario metastatico

Ogni anno in Europa a più di 300.000 donne viene diagnosticato un carcinoma mammario, un terzo delle quali sviluppa in seguito una patologia metastatica.[9],[10] La patologia metastatica è una fase avanzata della malattia che si verifica quando il cancro si diffonde oltre al seno anche ad altre parti del corpo.

Eisai in Oncologia

Il nostro impegno volto al progresso nella ricerca oncologica, costruito sull’esperienza scientifica, è supportato dalla capacità globale di condurre ricerche di scoperta e pre-cliniche e di sviluppare micromolecole, vaccini terapeutici e agenti biologici e di assistenza di supporto per svariate tipologie di tumori.

Informazioni su Eisai

Eisai è una casa farmaceutica leader a livello mondiale nel settore Ricerca e Sviluppo (R&S) e delinea come missione aziendale l’impegno di “dare priorità ai pazienti e alle famiglie e incrementare i benefici per la salute” definita da Eisai stessa “human health care” (hhc).

Eisai si concentra nelle sue attività di R&S in tre aree terapeutiche chiave:

  • Oncologia: terapie antitumorali, regressione del tumore, estirpazione del tumore, anticorpi e terapie di supporto per il cancro, sollievo dal dolore e dalla nausea
  • Neuroscienze: Alzheimer, sclerosi multipla, dolore severo cronico , epilessia, depressione
  • Reazioni immunologiche/vascolari: sindrome coronarica acuta, malattia aterotrombotica, sepsi grave, artrite reumatoide, psoriasi, morbo di Crohn

Con attività negli Stati Uniti, in Asia, in Europa e nel mercato nazionale giapponese, Eisai impiega oltre 10.000 dipendenti in tutto il mondo. Dal suo Knowledge Centre situato a Hatfield, Regno Unito, Eisai ha recentemente ampliato le proprie attività di business per includere l’Europa, il Medio Oriente, l’Africa e la Russia (EMEA). Eisai EMEA è impegnata in operazioni di vendita e marketing in oltre 20 mercati, tra cui Regno Unito, Francia, Germania, Italia, Spagna, Svizzera, Svezia, Irlanda, Austria, Danimarca, Finlandia, Norvegia, Portogallo, Repubblica Ceca, Slovacchia, Paesi Bassi, Belgio, Medio Oriente e Russia.

Per ulteriori informazioni visitare il sito web http://www.eisai.it

 

Referenze

1. SPC Halaven (updated April 2013). Available at: http://www.medicines.org.uk/EMC/medicine/24382/SPC/Halaven+0.44+mg+ml+solution+for+injection/ . Last accessed August 2013

2. Cortes J, et al. The Lancet. 2011; 377: 914-923

3. GLOBOCAN. Breast Cancer in Spain. Available at: http://globocan.iarc.fr/factsheets/populations/factsheet.asp?uno=724. Last accessed October 2011

4. European Commission. Eurostat – causes of death statistics. Available from: http://epp.eurostat.ec.europa.eu/statistics_explained/index.php/Causes_of_death_statistics. Last accessed October 2011

5. Pollán M. et al. Journal of the National Cancer Institute 2009. 101 (22): 1584-1591.

6. Pollán M. et al. Ann Oncol 2010; 21 Suppl 3: iii97-iii102

7. Borràs J. et al. 2010. Ann of Onc 21 (Suppl 3): ii 111-iii114

8. Jordan, MA et al. Mol Cancer Ther 2005;4:1086-95

9. Ferlay et al. Cancer incidence and mortality patterns in Europe: estimates for 40 countries in 2012. Eur J Cancer.  2013; 49(6):1374-403

10. O’Shaughnessy, J. Extending Survival with Chemotherapy in Metastatic Breast Cancer. The Oncologist. 2005; 10(suppl 3):20-29

 

Data di preparazione: settembre 2013
Halaven-EU2017b

 

Company Codes: Frankfurt:EII, OTC-PINK:ESALY, Bloomberg:[email protected], Bloomberg:[email protected], RICS:4523.F, RICS:4523.T, ISIN:JP3160400002

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Rinnovata la certificazione della qualità di stampa di onlineprinters.it


Rinnovata la certificazione della qualità di stampa di onlineprinters.it

Rinnovata la certificazione della qualità di stampa di onlineprinters.it

 
[2013-09-04]
 

NEUSTADT AN DER AISCH, Germania, September 4, 2013 /PRNewswire/ —

I clienti italiani possono contare su qualità e fedeltà cromatica delle stampe

Il sigillo di controllo Process Standard Offset (PSO) garantisce la stabilità e la sicurezza del processo di stampa. La stamperia online Onlineprinters GmbH ha ottenuto ancora una volta la certificazione Ugra PSO® per la verifica dell’attuazione delle norme ISO nel processo di stampa, con ben 96,7 punti su 100 totali: un risultato straordinario. “La competenza specialistica dei collaboratori è impressionante: la padronanza della tecnica e l’elevata esperienza nel suo impiego hanno portato a un risultato dell’audit ottimo,” ha osservato Guy Flüeli, primo auditor dell’ente di certificazione svizzero Ugra. Dal 2009 il rivenditore online offre la possibilità di verificare regolarmente la qualità senza pari delle sue stampe dall’Onlineshop http://www.onlineprinters.it: “Il nostro cliente si aspetta che i suoi dati di stampa, creati secondo i nostri standard, vengano stampati con la qualità e la fedeltà cromatica desiderate. Il sigillo di controllo PSO testimonia l’elevata qualità di stampa dei prodotti dell’Onlineshop,” ha spiegato con soddisfazione Armin Wondrak, Direttore di Onlineprinters GmbH. Il nuovo sigillo di qualità PSO è valido fino a luglio 2015 e si trova all’indirizzo http://www.ugra.ch/zertifizierte-druckereien.phtml.

     (Photo: http://photos.prnewswire.com/prnh/20130904/638013 )

Un Onlineshop per prodotti di stampa brillanti e dai colori precisi

“Con il sigillo di controllo i nostri clienti possono sempre contare sulla straordinaria qualità e la fedeltà cromatica della nostra produzione,” ha affermato il direttore. La qualità di stampa costantemente alta per l’intera tiratura, i risultati cromatici riproducibili senza problemi sulle ristampe e la sicurezza del profilo di colore RGB sono componenti fisse della gestione dei colori, lo standard dei prodotti Onlineprinters. L’Onlineshop offre l’intera gamma delle stampe offset classiche: dalla carta da lettera ai volantini, dai biglietti da visita alle cartoline e ai poster, fino agli opuscoli. Il settore delle stampe digitali offre invece un ampio assortimento di sistemi pubblicitari come banner, plottaggi, pannelli, cartelli pubblicitari e citylight poster, nonché bandiere, stendardi, espositori pieghevoli in tessuto con tirature flessibili.

430 collaboratori al lavoro per la soddisfazione del cliente

Con i suoi Onlineshop, come http://www.onlineprinters.it, l’azienda Onlineprinters GmbH, con sede in Germania, è una delle maggiori stamperie online d’Europa. Il team e la produzione sono in continua crescita: “Non ci consideriamo solo un Onlineshop internazionale di prodotti stampati, bensì anche un fornitore competente che è in grado di fornire ai propri clienti ‘Tutte le stampe da un unico fornitore’ ad un prezzo vantaggioso”, ha affermato Wondrak illustrando la filosofia aziendale. Dietro la tecnica di produzione ottimale c’è un team di media designer professionisti, specialisti della stampa offset e rilegatori esperti: il requisito necessario per un’ottima qualità di stampa e di post-stampa.

Informazioni su Onlineprinters GmbH

La tedesca Onlineprinters GmbH è una delle principali stamperie online d’Europa. La produzione certificata PSO realizza tutte le stampe più comuni con un’eccellente qualità di stampa offset e con una stampa digitale estremamente flessibile. Per maggiori informazioni sui prodotti e sull’azienda, consultare l’Onlineshop e il Mobile-Shop di http://www.onlineprinters.it

Contatto stampa:
Patrick Piecha
Referente PR
Tel.: +49(0)9161/6209807
[email protected]

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Ruukki amplia la sua gamma di acciai altoresistenziali Optim per soddisfare le esigenze dell’industria del sollevamento e mineraria


Ruukki amplia la sua gamma di acciai altoresistenziali Optim per soddisfare le esigenze dell’industria del sollevamento e mineraria

Ruukki amplia la sua gamma di acciai altoresistenziali Optim per soddisfare le esigenze dell’industria del sollevamento e mineraria

 
[2013-09-04]
 

HELSINKI, September 4, 2013 /PRNewswire/ —

Pioniere nello sviluppo di acciai ultra-altoresistenziali, Ruukki produce gli acciai strutturali Optim dal 2002. Il programma di produzione di Ruukki include già una vasta gamma di acciai speciali, come ad esempio gli acciai strutturali più sottili esistenti, temprati in linea. Gli ultimi arrivati nella famiglia Ruukki di acciai Optim altoresistenziali includono l’Optim 700 QL fino allo spessore 60 mm.

     (Logo: http://photos.prnewswire.com/prnh/20120515/531553 )

     (Photo: http://photos.prnewswire.com/prnh/20130904/638066-a )

     (Photo: http://photos.prnewswire.com/prnh/20130904/638066-b )

“Grazie alle sue eccellenti caratteristiche di saldabilità, alta resistenza e resilienza, l’acciaio Optim 700 QL risponde ottimamente alle esigenze dell’industria minerarie e del sollevamento pesante. Le applicazioni più diffuse sono le strutture portanti per macchine movimento terra, attrezzature da scavo e gru offshore”, afferma Panu Pitkänen, Vicepresidente, Optim & Raex di Ruukki.

Gli acciai Optim offrono buone caratteristiche di lavorabilità meccanica. Inoltre la loro planarità e la qualità della superficie sono eccellenti. Tutto ciò semplifica il processo di lavorazione per componenti e strutture saldate. Gli acciai Optim ultra-altoresistenziali sono anche facilmente abbinabili agli acciai antiusura Raex, offrendo in tal modo una struttura ottimale per le benne degli escavatori e altre parti soggette a usura.

Il servizio tecnico di assistenza clienti di Ruukki offre grande esperienza e supporto sui materiali per l’impiego di acciai speciali.

Per ulteriori informazioni, contattare: Panu Pitkänen, Vicepresident, Optim & Raex
Ruukki Metals
Tel. +358-20-59-29324

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